食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05510330305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、新食品としてのPanax notoginseng(サンシチニンジン)及びAstragalus membranaceus(キバナオウギ)由来の抽出物の市場投入を認可する欧州委員会施行規則(EU)2020/1821を官報にて公表 |
| 資料日付 | 2020年12月3日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は12月3日、欧州議会及び理事会規則(EU) 2015/2283に従い、新食品としてのPanax notoginseng(サンシチニンジン)及びAstragalus membranaceus(キバナオウギ)由来の抽出物の市場投入を認可し、欧州委員会施行規則(EU) 2017/2470を改正する欧州委員会施行規則(EU) 2020/1821を官報にて公表した。概要は以下のとおり。 2018年7月、NuLiv Science社(申請者)は、サンシチニンジン及びキバナオウギ由来の抽出物を新食品として連合域内に市場投入するため、申請書を提出した。申請は、サンシチニンジン及びキバナオウギ由来の抽出物を新食品として、妊婦を除く一般成人集団向けの食品サプリメントにて使用すること、及び、申請に伴い提出した独自データの保護を要請している。 当委員会は2018年10月、欧州食品安全機関(EFSA)に、サンシチニンジン及びキバナオウギ由来の抽出物の評価を実施して科学的意見を表明するよう要請し、2020年3月、EFSAは「新食品としてのサンシチニンジン及びキバナオウギ由来の植物性抽出物(AstraGin(登録商標))の安全性」に関する科学的意見書を採択し、サンシチニンジン及びキバナオウギ由来の抽出物は、妊婦を除く成人である対象集団における最大摂取量・35mg/日に相当する、0.5mg/kg体重/日の摂取用量において安全であると結論した。当該意見書は、評価された使用条件下におけるサンシチニンジン及びキバナオウギ由来の抽出物は、規則(EU) 2015/2283に準拠している旨を立証する十分な根拠を提示する。 EFSAは当該意見書にて、提出された複数の研究データは当該新食品の安全性を確立するための基礎であり、サンシチニンジン及びキバナオウギ由来の抽出物の安全性に関する結論は、当該研究の未発表データ無しには到達し得なかったと判断している。独自研究データに関して提出した正当性及び排他的権利について更に明確にするよう求めた委員会の要請に対し、申請者は当該申請提出時には、国内法に基づき当該研究に対する所有権及び参照する独占権を有しており、第三者は合法的に当該研究を入手・利用できず、また、当該研究のデータを参照できない旨を言明した。 以上の経過を踏まえ、本規則を採択する。 第1条 1. 本規則付属書に指定されるとおり、サンシチニンジン及びキバナオウギ由来の抽出物は規則(EU) 2017/2470にて確立された認可新食品連合リストに収載される。 2． 後続申請者が本規則第2条に従い保護されたデータに言及することなく当該新食品の認可を得る場合、或いは、Kemin Foods L.C.の同意を取得して認可を得る場合を除外し、本規則発行日から5年の期間、申請者であるNuLiv Science社(米国)のみが第1項にて言及される新食品の連合内市販を認可される。 3. 第1節にて言及される連合リストへの収載には、本規則付属書にて規定される使用条件及び表示要件が含まれるものとする。 (第2条、第3条、及び、第4条は省略) 付属書(抜粋) 施行規則(EU) 2017/2470の付属書は以下のように改正される。 (1) 表1(認可新食品一覧)に以下の収載項目「Extract from Panax notoginseng and Astragalus membranaceus」を挿入する。 使用条件(食品カテゴリー): 「妊婦を除く一般成人集団向けの食品サプリメント」 表示要件: 当該新食品含有食料品における表示上の呼称を「Extract from Panax notoginseng and Astragalus membranaceus」と定める。サンシチニンジン及びキバナオウギ由来の抽出物含有食品サプリメント上の表示に、当該食品サプリメントを18歳未満の集団及び妊婦は利用してはならない旨を明記する。 (2) 表2(規格一覧)に以下の収載項目「Extract from Panax notoginseng and Astragalus membranaceus」を挿入する。 説明/定義: 当該新食品は、2種の抽出物を含有する。1種は、Astragalusme mbranaceus (Fisch) Bungeの根のエタノール抽出物である。 もう1種は、Panax notoginseng (Burkill) F.H. Chenの根の熱水抽出物であり、樹脂に吸収させた後に60％エタノールで溶出され、濃縮されている。最終製造工程において、両抽出物(各々45-47.5%)はマルトデキストリン(5-10%)と混合される。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | 欧州連合(EU) |
| URL | https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2020.406.01.0034.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2020%3A406%3ATOC |
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