食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05510280305
タイトル 欧州連合(EU)、新食品に関する欧州議会及び理事会規則(EU) 2015/2283第10条にて言及される申請に関する管理要件及び科学的要件を規定する欧州委員会施行規則(EU) 2017/2469を改正する、欧州委員会施行規則(EU) 2020/1772を官報にて公表
資料日付 2020年11月27日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州連合(EU)は、11月27日、新食品に関する欧州議会及び理事会規則(EU) 2015/2283第10条にて言及される申請に関する管理要件及び科学的要件を規定する欧州委員会施行規則(EU) 2017/2469を改正する、欧州委員会施行規則(EU) 2020/1772を官報にて公表した。概要は以下のとおり。
 欧州議会及び理事会規則(EU) 2015/2283は、連合域内における、新食品の市場投入及びその利用に関する規則を規定する。
 欧州委員会施行規則(EU)2017/2469は、規則(EU)2283/2015に言及される、申請に対する管理要件及び科学的要件を規定する。
 欧州議会及び理事会規則(EU)2019/1381は、規則(EC)No 178/2002(訳注)及び規則(EU)2015/2283を改正する。これらの改正は、新食品分野を含め、欧州食品安全機関(EFSA)が科学的リスク評価を表明するフードチェーンの全領域において、EUリスク評価の透明性及び持続可能性を強化することを目的とする。
 新食品の市場投入に関しては、規則(EC) No 178/2002の改正により、潜在的な申請者の要求に応じたEFSAのスタッフによる全般的な申請書提出前の提言、申請書を証拠立てるために事業者により委託された又は実施された研究を通知する義務、当該義務の不遵守の結果を通知する義務等の問題に関する新しい規定が導入された。また、改正により、リスク評価プロセスの早期の段階において、機密情報を除き、申請書を証拠立てる全ての科学的データ、研究、その他の情報をEFSAが一般公開し、その後に第三者との協議に進むことに関する規定が導入された。改正は、また、機密保持要求の提出関する特定の手順要件、及び、欧州委員会がEFSAに意見を要請した場合、申請者提出の情報に関連した、EFSAによる当該要求の評価に関する特定の手順要件を規定している。
 さらに、規則(EU)2019/1381により、規則(EU)2015/2283を修正して規則(EC)No 178/2002の適用との整合性を確保する規定、及び、機密情報に関する分野の特異性を考慮することを確保する規定が導入された。
 上記全ての改正の対象範囲と適用を考慮すると、施行規則(EU)2017/2469は、規則(EU)2015/2283にて言及される申請書の内容・立案・提示に関する変更、申請書の有効性を検証する準備措置に関する変更、EFSAの科学的意見書に含まれるべき情報に関する変更に対応すべく調整されなければならない。殊に、施行規則(EU)2017/2469は、標準データフォーマットに言及し、申請書が規則(EC)No178/2002に規定される通知要件の遵守を明示する情報を提供することを要請しなければならない。さらに、通知要件の遵守に対する評価が、申請書の有効性に関する検証の一部を構成することも明確にしなければならない。
 さらに、EFSAが規則(EC) No 178/2002に従って研究データベースを管理する責任を有する事実を考慮に入れ、申請書の有効性を検証する一環として、申請書が規則(EC)No 178/2002に規定される関連要件を満たすことを確認するために、欧州委員会がEFSAに助言を求めることも可能にすべきである。
 規則(EC)No 178/2002に従ってリスク評価中に公開協議が行われる場合、EFSAが対象となる透明性に関する要件に則し、EFSAの科学的意見書には当該協議の結果も含まれなければならない。
 本規則は、規則(EU) 2019/1381の適用日である2021年3月27日から、当該日の時点にて提出された申請に適用される。
 以上の経過を踏まえ、本規則を採択する
 第1条(抜粋)
施行規則(EU) 2017/2469を以下のように改正する。
第3条(申請書の構造、内容、及び、提示)、第4条(管理データ要件)、第6条(申請書の有効性の検証)、第7条(EFSAの科学的意見書に含まれるべき情報)、及び、付属書I(新食品の申請書に付属する表紙のテンプレート)を改正し、付属書II(機密情報の正当化)を削除する。(第2条は省略)
 (訳注)食品法の一般原則及び要件を規定し、欧州食品安全機関を設立し、食品安全に関する手順を規定する、欧州議会及び理事会規則(EC) No 178/2002
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州連合(EU)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2020.398.01.0013.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2020%3A398%3ATOC
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