食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05470180149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、燻製香料一次製品に関する申請書の作成のための科学的ガイダンス案を公表
資料日付 2020年10月5日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は10月5日、燻製香料一次製品(smoke flavouring primary products)に関する申請書の作成のための科学的ガイダンス案を公表し、2020年11月6日までの意見公募を開始した。ガイダンスの概要は以下のとおり。
　欧州委員会は、欧州食品安全機関(EFSA)に対し、欧州議会及び理事会規則(EC) No 2065/2003及び規則 No 1321/2013に基づく燻製香料一次製品に関する申請書提出のための最新の統合ガイダンスを作成するよう要請した。本文書は、規則(EC) No 2065/2003第7条、第11条、第12条に基づき各々提出される燻製香料一次製品の認可申請、既存認可の改正又は更新申請に含まれるべきデータに関する申請者向けのガイダンスを提供する。
　本文書は、燻製香料一次製品の評価を実施し、提案された使用条件の下で安全かどうかを結論付けるためにEFSAが必要とする情報の種類と質を概説することを目的としている。
　ガイダンス文書の第1章から第3章までは、このような出願を裏付けるための書類を作成する際に申請者が従うべき構造を反映する。
　第1章　燻製香料一次製品の製造工程、組成データ、規格及び安定性に特定した情報を含む同製品の特性評価。
　第2章　燻製香料一次製品の提案されている用途、使用レベル、及びその製品の予想摂取量に特定した情報を含む提案用途及びばく露評価。
　第3章　ヒトの健康及び環境に対する燻製香料一次製品の安全性を証明するために必要な毒性試験の種類を記述した安全性データ。そのデータには、同製品の遺伝毒性、毒性の可能性、及びその使用が環境に与える潜在的な影響を評価するために必要なデータ要件を含む。
　第4章　不確実性については、燻製香料一次製品の安全性評価に関連する標準的な不確実性の特性評価及びそれらがリスク評価の結果にどのように影響を与えると予想されるかについての説明を含む。
　申請者は、燻製香料一次製品の安全性評価を裏付けるために、各セクションで要求されるデータを作成する必要がある。提出されたデータに基づき、EFSAは燻製香料一次製品の安全性を評価し、提案されている使用条件の下でヒトの健康及び環境にリスクをもたらすかどうかを結論付ける。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） -
URL http://www.efsa.europa.eu/en/consultations/call/public-consultation-draft-scientific-guidance-preparation
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