食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05460550209 |
| タイトル | オーストラリア保健省薬品・医薬品行政局(TGA)、特定のスポーツサプリメントを医薬品と分類する規則の変更について公表 |
| 資料日付 | 2020年9月24日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | オーストラリア保健省薬品・医薬品行政局(TGA)は9月24日、特定のスポーツサプリメントを薬品・医薬品(therapeutic goods (medicines))と分類する規則の変更について公表した。概要は以下のとおり。 TGAは、特定のスポーツサプリメントの危険な使用からオーストラリアの消費者を守るために、1989年薬品・医薬品法(Therapeutic Goods Act 1989)セクション7に基づき立法文書を作成した。当該文書は、特定のスポーツサプリメント(リスクのより高い成分を含むもの或いはタブレット、ピル又はカプセルの形状のもの)を薬品・医薬品とすると宣言し、これらが医薬品として適切に規制されるようにする。 2020年11月30日から、リスクのより高い成分を含み、治療用表示があるスポーツサプリメントを広告し、販売するためには、オーストラリア薬品・医薬品登録簿(ARTG)に登録されなければならない。また、広告を含め、医薬品の安全性、品質及び有効性を確保するための法律上の要件を満たさなければならない。 この宣言は、2019年10月から2020年2月までの間に行われた公開協議及び対象を絞ったステークホルダーとの協議を含む、18か月を超える広範な協議を経て行われたものである。また、TGAはこの決定の通知のための規制影響報告書(Regulation Impact Statement)を作成した。 現在食品として販売されている、本宣言の対象となる製品を製造している事業者は、食品として市販を続けるために製品の配合を変更するか、又は薬品・医薬品規制の枠組みに移行し、薬品・医薬品としてARTGに登録する必要がある。医薬品としては、医薬品・毒物の統一スケジュール基準(毒物基準(the Poisons Standard))の一覧に含まれる物質を含有しなければ、ビタミン類や栄養補助食品などの他の多くの低リスク医薬品と同様に、健康食品店やスーパーマーケットなどの一般小売店で販売を継続できる可能性がある。オーストラリアの他のすべての薬品・医薬品と同様に、毒物基準の一覧に含まれる物質を含むサプリメントは、当該基準規定の販売制限及び入手制限を遵守する必要がある。 この宣言は、一部のスポーツサプリメントのみを対象とする。プロテインパウダー、栄養バー、スポーツドリンクなどの一般的なスポーツサプリメント食品は、高リスク物質を含まない場合は対象とならない。スポーツ、エクササイズ又はレクリエーション活動でのパフォーマンスに関連した表示を有する製品で、(毒物基準に記載された物質を含む)よりリスクの高い成分又は世界アンチ・ドーピング防止規程の禁止リストに含まれる成分を含有する、或いはタブレット、カプセル又はピルの剤形をしているものにのみ適用される。 当該変更の詳細は以下のURLから入手可能 https://www.tga.gov.au/changes-regulation-sports-supplements-australia 当該変更に関する消費者向け情報は以下のURLから入手可能。 https://www.tga.gov.au/community-qa/sports-supplements-declared-be-medicines |
| 地域 | 大洋州 |
| 国・地方 | 豪州 |
| 情報源（公的機関） | その他 |
| 情報源（報道） | オーストラリア保健省 |
| URL | https://www.tga.gov.au/media-release/declaration-certain-sports-supplements-are-therapeutic-goods |
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