食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05460200305
タイトル 欧州連合(EU)、有効成分ベナラキシルの認可を更新しないとすること等を公表
資料日付 2020年9月15日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州連合(EU)は9月15日、植物保護製剤の上市に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009の規定に従って、有効成分ベナラキシル(benalaxyl)の認可を更新しないとすること、及び欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011付属書を改正する欧州委員会施行規則(EU) 2020/1280の採択を官報(PDF3ページ)で公表した。
　欧州委員会指令2004/58/ECはベナラキシルを有効成分として、欧州理事会指令91/414/EEC付属書Iに収載した。同付属書Iに収載された有効成分は、規則(EC) No 1107/2009の規定に基づき認可されたと見なされ、施行規則(EU) 540/2011付属書A編にリスト化される。
　ベナラキシルの認可は、同付属書A編に規定されているとおり、2021年7月31日に失効する。ベナラキシルの認可更新の申請書が提出された。
　欧州食品安全機関(EFSA)は2019年12月、ベナラキシルの農薬リスク評価のピアレビューに関する結論(※訳注)においていくつかの懸念を特定した。特に関連する代謝物による地下水汚染の可能性が排除できなかった。更にベナラキシルによる二次中毒に起因する鳥類及びミミズを採食する鳥類への長期的なリスクが重要な懸念領域として特定された。懸念は全ての代表的な用途に関する標的外の節足動物に対する長期的なリスクに関連しても特定された。最後に、ESFAはベナラキシルの内分泌かく乱の可能性を評価するために追加情報を求めたが、申請者は追加試験は実施せず、提出しないことを確認した。その結果、ベナラキシルに内分泌かく乱の性質はないと結論することができない。
　委員会は申請者に、EFSAの結論等に関する意見を提出するよう要請した。申請者は意見提出を行い、意見は慎重に検討されたが、ベナラキシルに関する懸念は排除できなかった。
　この結果、少なくとも1つの植物保護製剤の1件以上の代表的用途に関して、規則(EC) No 1107/2009第4条で規定されている認可基準が満たされていることが証明されなかった。このため、同規則第20条第1項bの規定に従ってベナラキシルの認可を更新しないことが適切である。
以上の経過及び観点から、欧州委員会施行規則(EU) 2020/1280を採択する。
第1条 有効成分ベナラキシルの認可を更新しないものとする。
第2条 欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011付属書A編のベナラキシルの列を削除する。
第3条 EU加盟国は2021年4月5日までに、有効成分としてのベナラキシルを含有する植物保護製剤の認可を取り消すものとする。
第4条 EU加盟国により認められたいずれの猶予期間も、2021年10月5日までに失効するものとする。
(※訳注) 農薬有効成分ベナラキシルの農薬リスク評価のピアレビューの結論
https://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/5985
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州連合(EU)
情報源（報道） -
URL https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1280&from=EN
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