食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05420570305
タイトル 欧州連合(EU)は、新食品としての「ブタ腎臓由来タンパク質抽出物」の使用条件の変更を認可する欧州委員会施行規則(EU) 2020/973を官報にて公表
資料日付 2020年7月7日
分類１ --未選択--
分類２ --未選択--
概要（記事） 　欧州連合(EU)は、7月7日、新食品としての「ブタ腎臓由来タンパク質抽出物」の使用条件の変更を認可し、欧州委員会施行規則(EU)2017/2470を改正する欧州委員会施行規則(EU) 2020/973を官報にて公表した。概要は以下のとおり。
　2012年12月、Sciotec Diagnostic Technologies
, GmbHは、特定医療用食品及び食品サプリメントに使用される新食品成分として、「ブタ腎臓由来タンパク質抽出物」の市場投入を通知し、当該新食品は認可新食品連合リストに収載された。
　2019年5月、Dr Health Care Espana
, S.L.は、当該新食品の使用条件拡張を申請した。当該申請は、現在認可されている腸溶性カプセル化ペレットに加えて、腸溶性タブレットを当該新食品の認可される形態として追加することを要請している。
　当委員会は、腸溶性タブレットを当該新食品の認可される形態として追加するという、この使用条件の改正が、ヒトの健康に対する当該新食品の影響を変更する可能性は低いと判断し、欧州食品安全機関に意見の表明を要請しなかった。
　特定医療目的食品及び食品サプリメントに添加される腸溶性カプセル化ペレットにおいて、現在、使用が認可されている当該新食品の最大用量は、3カプセル/日であり、12.6mgブタ腎臓由来抽出物/日に相当する。提案されている腸溶性タブレットの形態での使用は、当該新食品の現在認可されている最大用量を変更しない。したがって、連合リストにおける当該新食品の使用条件に関するセクションを改正し、認可済み形態と同一の最大用量において、腸溶性タブレットの形態における当該新食品の使用を認可することは適切と見なされる。
　以上の経過を踏まえ、本規則を採択する。
　第1条
規則(EU) 2015/2283第8条にて規定される認可新食品連合リストは、「ブタ腎臓由来タンパク質抽出物」に関し、本規則付属書に定めるとおり改正される。(第2条及び第3条は省略)
　付属書(抜粋)
施行規則(EU) 2017/2470の付属書は以下のように改正される。
(1)一覧表1(認可新食品)の「ブタ腎臓由来タンパク質抽出物」に関する収載項目は以下のよう置換される。
最大用量: 3カプセル、或いは、3タブレット/日; 12.6mgブタ腎臓由来抽出物/日に相当。ジアミンオキシダーゼ(DAO)含有量: 0.9mg/日(0.3mg DAO/カプセル、或いは、0.3mg DAO/タブレットを、3カプセル、或いは、3タブレット)。
(2) 一覧表2(規格)の「ブタ腎臓由来タンパク質抽出物」に関する収載項目は以下のよう置換される。
記述/定義: タンパク質抽出物は、塩析及び高速遠心分離により、ホモジェナイズされたブタ腎臓より得られる。得られたペレットは、本質的に、7%のジアミンオキシダーゼ(酵素命名法E.C. 1.4.3.22)を含むタンパク質類を含有し、生理的緩衝システムに再懸濁される。得られたブタ腎臓抽出物は腸溶性カプセル化ペレット、或いは、腸溶性タブレットとして、消化活性部位に到達する。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州連合(EU)
情報源（報道） -
URL https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2020.215.01.0007.01.ENG&toc=OJ:L:2020:215:TOC
印刷ページ
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。