食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05410050305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、食品添加物としてのアナトー、ビキシン、ノルビキシン(E160b)の使用に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1333/2008付属書II、III及び欧州委員会規則(EU) No 231/2012附属書の改正を公表 |
| 資料日付 | 2020年6月12日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は6月12日、食品添加物としてのアナトー(Annatto)、ビキシン(Bixin)、ノルビキシン(Norbixin)(E160b)の使用に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1333/2008付属書II、III及び欧州委員会規則(EU) No 231/2012附属書を改正する欧州委員会規則(EU) 2020/771の採択を官報(PDF版18ページ)で公表した。 規則(EC) No 1333/2008付属書IIは食品中の使用が認可される食品添加物及びそれらの使用条件を収載したEUリストを規定する。同規則付属書IIIは、食品添加物、食品酵素、食品香料、栄養素中の使用が認可される食品添加物及びそれらの使用条件を収載したEUリストを規定する。アナトー、ビキシン、ノルビキシン(E160b)は規則(EC) No 1333/2008付属書IIの規定に従って様々な食品中の色素として認可された物質である。 2008年4月、E160bから置き換える目的でビキシン又はノルビキシンを主成分とする5つの新しいアナトー抽出物として、水処理ビキシン(アナトーE)、溶媒抽出ビキシン(アナトーB)、溶媒抽出ノルビキシン(アナトーC)、酸析処理を伴うアルカリ製法ノルビキシン(アナトーF)、酸析処理を伴わないアルカリ製法ノルビキシン(アナトーG)について使用認可を求める申請が提出された。 欧州委員会は規則で定められているE160bの再評価の一部として、5つの新しい抽出物の安全性の評価を実施することを決定した。 欧州委員会の要請を受けた欧州食品安全機関(EFSA)は2016年8月、E160bの安全性に関する科学的意見書を提出し、委員会規則(EU) No 231/2012で定める成分規格で認可されている「溶媒抽出ビキシン及び溶媒抽出ノルビキシン」、「アルカリ抽出アナトー」及び「油抽出アナトー」の安全性に関して、データ不足(同定情報及び毒性学的試験結果)により評価できないこと、特にアナトーEに関して遺伝毒性試験の結果が不明確であり安全性に関して結論付けることはできないこと、溶媒抽出ビキシン、溶媒抽出ノルビキシン、酸析処理を伴うアルカリ製法ノルビキシン、酸析処理を伴わないアルカリ製法ノルビキシンに関してEFSAが勧告する成分規格を遵守することが望ましいことを結論付けた。EFSAは6mg ビキシン/kg体重/日の許容一日摂取量(ADI)及び0.3mg ノルビキシン/kg体重/日のADIを導出した。ビキシンへの推定ばく露量は全ての人口集団にわたり、また、精緻化したばく露シナリオにおいてもADIを下回った。ノルビキシンに関しては、乳児、幼児、小児の95パーセンタイル値においてADIの超過が見られた。 申請者は2017年8月、EFSAによるばく露量評価の結果を考慮し、ビキシン及びノルビキシンの用途及び使用レベルを変更した。 EFSAは2019年3月、科学的意見書を公表し、アナトーEの安全性に関して遺伝毒性に関する懸念は引き起こさず、ビキシン、ノルビキシンへのばく露レベルは申請者の提案した3つのシナリオにおいて健康懸念を引き起こさないと結論付けた。 以上を考慮した結果、規則(EC) No 1333/2008及び規則(EU) No 231/2012を改正することが適切である。 (1) アナトービキシン(E160b(i))とアナトーノルビキシン(E160b(ii))は異なる毒性学的特徴をもちADIも異なるため、規則(EC) No 1333/2008付属書II B編における認可リストから「アナトー、ビキシン、ノルビキシン」(E160b)を削除し、E160(i)及びE160b(ii)を記載する。 (2) 付属書II E編における使用条件のリストからE160bに関する用途及び使用条件を削除し、E160bに関する記載はE160b(i)及びE160b(ii)に置き換える。 (3) 規則(EU) No 231/2012から「溶媒抽出ビキシン、溶媒抽出ノルビキシン」、「アルカリ抽出アナトー」「油抽出アナトー」は安全性が評価できず認可されないためそれらの規格を削除し、2つの新たなアナトービキシン抽出物(溶媒抽出ビキシン、水処理ビキシン)及び3つの新たなノルビキシン抽出物(溶媒抽出ノルビキシン、酸析処理を伴うアルカリ製法ノルビキシン、酸析処理を伴わないアルカリ製法ノルビキシン)を追加する。 第1条 欧州議会及び理事会規則(EC) No 1333/2008付属書II、IIIを本規則付属書Iの規定に従って改正する。 第2条 欧州委員会規則(EU) No 231/2012付属書を本規則付属書IIの規定に従って改正する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | - |
| URL | https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0771&from=EN |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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