食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05350410149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、異数性誘発能の評価のガイダンス(案)に関する意見公募を開始 |
| 資料日付 | 2020年3月30日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は3月30日、異数性誘発能の評価に関する科学委員会のガイダンス(案)(2020年2月20日承認、35ページ)を公表し、5月31日までの意見公募を開始した。草案の概要は以下のとおり。 EFSAの科学委員会は、異数性誘発能に関して陽性を示すin vitroの結果を追跡調査するために最も適切なin vivo試験、及び異数性誘発能を示すが遺伝子突然変異又はクラストゲニシティー(訳注)を誘発しない物質に関するリスク評価の方法に関するガイダンスを作成するよう要請された。 科学委員会は、望ましい方法は適切な投与経路でin vivo骨髄小核試験を行うことであることを確認した。この試験で陽性の場合、当該物質がin vivoで異数性誘発能を有することを示す。骨髄が試験物質にばく露されているエビデンスを伴う陰性の結果は、異数性誘発能がin vivoで発現していないことを支持する。骨髄へのばく露のエビデンスがない場合、陰性の結果は決定的ではなく、更なる試験が要求される。まだ十分に有効性が検証されているわけではないが、肝臓の小核試験は、代謝活性化後に異数性誘発能を示す物質に関する裏付け情報を提供する可能性がある。消化管の小核試験は、代謝活性化を受けずにin vitroで異数性誘発能を示す物質に関して、最初の接触箇所における異数性誘発能を評価するためにその有効性が検証される必要がある。 科学委員会は異数性誘発能のメカニズムに関連するエビデンスに基づき、包括的な毒性学的データベースが利用できる場合、異数性誘発能を有するが遺伝子突然変異及び染色体異常を誘発しない物質に関して、原理上は健康影響に基づく指標値(HBGV)案を作成することは可能であると結論付けた。HBGVを設定するには毒性学的データが不十分な状況においては、関連するリファレンスポイント(reference point)とヒトの食事性ばく露量の推定値との間のばく露マージンを算出するなどのリスク評価の方法がいくつか提案されている。科学委員会は、消化管の小核試験の開発を更に進め、リスク評価を裏付けるために異数性誘発能の理解を高めるための調査を勧告する。 (訳注)クラストゲニシティー(Clastgenicity)：染色体の構造的変化(染色体異常)を起こさせる能力 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | - |
| URL | http://www.efsa.europa.eu/en/consultations/call/public-consultation-draft-scientific-committee-guidance-assessment |
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