食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05350330305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、新食品としてのラクト-N-テトラオース(lacto-N-tetraose)の市場投入を認可する欧州委員会施行規則(EU)2020/484を官報にて公表 |
| 資料日付 | 2020年4月3日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は、4月3日、欧州議会及び理事会規則(EU)2015/2283準拠する新食品としてのラクト-N-テトラオース(lacto-N-tetraose)の市場投入を認可し、欧州委員会施行規則(EU)2017/2470を改正する欧州委員会施行規則(EU)2020/484を官報にて公表した。概要は以下のとおり。 2018年7月、Glycom A/S(申請者)は、遺伝子組換え大腸菌株K12 DH1を用いた微生物発酵により生産されるラクト-N-テトラオース(LNT)を新食品として連合市場に投入するための申請を欧州委員会に提出した。申請者は、乳製品、食品サプリメントを始めとする多様な食品カテゴリーにおける使用を要請している。また、天然にLNTを含有する母乳及び/又はNTP添加食品類とLNT含有食品サプリメントは同日に摂取するべきではないと提案している。さらに、本申請支援のために提出された独自研究のデータ19件の保護も要請している。これには、微生物発酵由来LNTと母乳由来天然LNTの核磁気共鳴法による構造比較データ等が含まれる。 2018年8月、委員会は欧州食品安全機関(当局)に新食品としてのLNTの評価を要請し、2019年10月、当局は、提案され対象集団に対する提案された使用条件において、LNTは安全であると結論する科学的意見を採択した。当該意見書は、提案された食品カテゴリーにおいて使用された場合において、LNTは規則(EU) 2015/2283第12条第1項に定める認可要件を遵守する旨を立証するための十分な論拠を提示する。また、申請者が独自であると主張する分析報告書のデータ無しではLNTの安全性に関し結論に達し得なかったと判断している。 独自研究データに関して提出した正当性をさらに明確にするよう求めた委員会の要請に対し、申請者は、当該申請提出時には、国内法に基づき当該研究への言及に対する所有権及び独占権を有しており、第三者は合法的に当該研究を参照し利用する事はできない旨を言明した。 以上の経過を踏まえ、本規則を採択する。 第1条 1. 本規則付属書に指定されるとおり、ラクト-N-テトラオースは規則(EU) 2017/2470にて確立された認可新食品連合リストに収載される。 2．本規則発行日から5年の期間、以下の申請者のみが第1項にて言及される新食品の連合内市販を認可される。 Glycom A/S社(デンマーク) 後続申請者が本規則第2条に従って保護されたデータに言及することなく当該新食品の認可を得る場合、或いは、Glycom A/S社の同意を取得して認可を得る場合は除外される。 3. 第1節にて言及される連合リストへの収載には、本規則付属書に規定される使用条件及び表示要件が含まれるものとする。 第2条 当該新食品を評価する際に当局が依拠した、そして、申請者が規則(EC) No 2015/2283第26条第2項に規定される要件を満たすと主張する本申請書に含まれるデータは、申請者の同意無しに、本規則発行日から5年の期間、後続申請者を利するために使用されてはならない。 (第3及び第4条省略) 付属書(抜粋) 施行規則(EU) 2017/2470の付属書は以下のように改正される。 (1) 表1(認可新食品一覧)に以下の収載項目‘Lacto-N-tetraose (“LNT”) (microbial source)を挿入する。 使用条件(食品カテゴリー(最大使用量)): 風味無しの低温殺菌・殺菌乳製品(1.0g/L)、風味無し発酵乳ベース製品(飲料:1.0g/L、飲料以外:10.0g/kg)、風味付き発酵乳ベース製品(飲料:1.0g/L、飲料以外:10.0g/kg)、風味付き飲料(1.0g/L)、シリアルバー(10g/kg)、乳児用調整乳(調整後0.8g/L)、フォローオン調整乳(調整後0.6g/L)、シリアルベース加工食品及びベビーフード(飲料:調整後0.6g/L、飲料以外:5g/kg)、幼児用乳ベース飲料類(飲料:調整後0.6g/L、飲料以外:5g/kg)、体重管理用総合代替食品(飲料:2.0g/L、飲料以外:20g/kg)、特定医療用食品(要個別対応)、食品サプリメント(2.0g/日) 表示要件:当該新食品含有食料品における表示上の呼称を「ラクト-N-テトラオース」と定める。ラクト-N-テトラオース含有食品上の表示には、同日に母乳、或いは、ラクト-N-テトラオース含有食品類を摂取する場合は当該食品を利用してはならない旨を明記する。 (2)表2(規格一覧)に以下の収載項目‘Lacto-N-tetraose (“LNT”) (microbial source)を挿入する。 定義: 化学式C26H45O21 記述/定義: ラクト-N-テトラオースは、微生物を利用したプロセスにより製造される、精製された、白色から黄色がかった白色を呈する非晶質粉末である。 原料源： 遺伝子組換え大腸菌株K-12 DH1 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | - |
| URL | https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2020.103.01.0003.01.ENG&toc=OJ:L:2020:103:TOC |
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掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
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