食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05340190149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、補強データを考慮した有効成分イソピラザムの農薬リスク評価に関する協議結果のテクニカルレポートを公表
資料日付 2020年3月6日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は3月6日、補強データを考慮した有効成分イソピラザム(isopyrazam)の農薬リスク評価に関する欧州連合(EU)加盟国、申請者及びEFSAによる協議結果をテクニカルレポート(2020年2月21日承認、135ページ、doi:10.2903/sp.efsa.2020.EN-1811)にて公表した。概要は以下のとおり。
　イソピラザム(CAS No. 881685-58-1)は欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009の規定に基づき認可された。同認可には申請者(Syngenta Crop Protection UK社)が欧州委員会に対して、代謝物CSCD459488及びCSCD459489の地下水への関連性に関する更なる試験結果を提出する義務を負う特定の条件が付された。
　評価されたイソピラザムの代表的な用途は、大麦、えん麦、ライ麦、小麦及びライ小麦における様々な菌類病原体を抑制するための防かび剤として葉部へのスプレー施用である。補強情報は親化合物がエピ化しないことを支持する事例を提供した。
　哺乳類毒性の領域において、代謝物CSCD459488及びCSCD459489は親化合物イソピラザムの毒性学的特性を共有すると以前は結論付けられていた。環境中での分解及び動態に関する補強情報は、地下水の代謝物CSCD459489が地下水ばく露量に関して評価されなければならない土壌中のレベルに達することは考えにくいと結論づけるのに十分であると考えられたため、同代謝物に関する毒性学的関連性評価は提出される必要はない。しかしながら、原則として、通常の使用条件下で土壌に発生すると予想される全ての代謝物は、地下水を汚染する可能性を定量的に評価することを目的とする更なる評価を受けなければならない(2003年欧州委員会)。
　2012年のEFSAの結論において、地下水の代謝物CSCD459488に関する地下水ばく露量評価が利用可能であった。同代謝物の毒性学的関連性の評価に関して合意はなかった。報告担当加盟国(RMS)の意見に対して、加盟国(MS)及びEFSAは、イソピラザムに関して発がん性の分類基準が満たされる可能性があるという2012年のEFSAの結論を支持して(2017年欧州化学品庁(ECHA))、親化合物に関してラットの発がん試験において観察された子宮腺がんのヒトの関連性(肝腺腫にも関連性ありとする意見もあり)を排除できないと考えた。したがって、地下水における代謝物の関連性評価に関するガイダンス(2003年欧州委員会)により、毒性学的に関連があると考えられるべき代謝物CSCD459488に対して同じ懸念が存在する。更に同代謝物の遺伝毒性の可能性が問題にされ、同代謝物の異数性誘発性の可能性が現在の最新科学によって対処されなかったことに留意した。異数性誘発性の可能性の懸念は2012年のピアレビュー時には提起されなかったため、今回の補強データ要件の範囲外であることは認識されている。
　これらの問題は、専門家会議で議論されるべきであると提案されている。上記に基づき、代謝物CSCD459488の非関連性が確立されないため、補強データは対応されていると見なされない。EFSAはCSCD459489に関して、更に適切な地下水ばく露量評価(土壌培養ガイドラインに沿った調査から得られる最新の分解割合を利用して)を行うことも望ましいと考える。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） -
URL http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-1811
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