食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05280330149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としてのラクト-N-テトラオース(lacto‐N‐tetraose (LNT))の安全性に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2019年12月3日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は12月3日、規則(EU) 2015/2283に準ずる新食品としてのラクト-N-テトラオース(lacto‐N‐tetraose (LNT))の安全性に関する科学的意見書を公表した(10月30日採択、PDF版27ページ、doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5907)。概要は以下のとおり。 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養補助食品･栄養･アレルギー(NDA)パネルは、規則(EU) 2015/2283に準ずる新食品としてのLNTに対し意見を表明するよう求められた。当該新食品は、主としてLNTから構成される粉末状混合物であり、d-ラクトース(d‐lactose)やパラ-ラクト-N-ヘキサオース2(para‐lacto‐N‐hexaose‐2(para‐LNH‐2))、ラクト-N-トリオースII(lacto‐N‐triose II)等のオリゴ糖、及び、少量の他の炭水化物を含む。当該新食品の安全性評価は、申請者(Glycom A/S社)により提供されたデータ、EFSAの要求後に提出された補充情報、パネルが特定した追加データに基づく。 当該新食品は主成分としてLNTを含有し(約78% w/w乾燥重量)、特性が決定されている関連物質との混合物であり、それらの特性が決定された炭水化物の総量は、総重量の97%になる。当該新食品は、大腸菌(K‐12 DH1 MDO)の遺伝子組換え株を用いた発酵により製造される。当該新食品の製造工程、構成成分、規格に関して提供された情報は、安全性への懸念を生じない。 申請者は、乳児及びフォローオン調製乳、乳幼児用食品、特定医療用食品、1歳超を対象とする食品サプリメント等、様々な食品群において当該新食品の添加を計画している。 LNTはヒトの母乳に含まれる天然のオリゴ糖であることを考慮すると、ヒトのLNTに対するばく露は母乳を与えられた乳児と関連する。 パネルは、当該新食品に遺伝毒性の懸念はないと判断した。90日間経口毒性試験では、1日あたり4 ,000mg/kg体重の最高用量において無毒性量を確立できなかった。 16週齢までの乳児において、乳児用調製乳の摂取(のみ)に由来するLNTの1日推定摂取量は、母乳を与えられた乳児のkg体重当たりの高摂取量を超過しない。提案された用途において最高用量を使用した場合、LNTの1日推定摂取量は、母乳を与えられた乳児のkg体重当たりの高摂取量を超過する可能性は低い。1歳超を対象とする食品サプリメントとしての当該新食品の最高摂取量(2g/日)も、母乳を与えられた乳児のkg体重当たりの最高摂取量を超過しない。母乳を与えられた乳児における体重ベースのLNTの摂取量は、他の対象集団に対しても、安全であると予想される。 当該新食品中に少量含有される他のオリゴ糖(ラクト-N-トリオースII及びパラ-LNH-2)に関しては、母乳由来のばく露との比較が不可能であることに留意すべきと考える。 さらに、これらの物質の性質から、(粘度が高くなり過ぎるおそれ、及び、栄養バランスが崩れるおそれがあるため)亜慢性試験にて実現可能な最高用量からは、対象集団における最高推定1日摂取量に関し、比較的低い安全マージンが確保されるのみであることにも留意すべきである。しかしながら、吸収が限定的であるというヒトミルクオリゴ糖(HMOs)固有の性質、当該新食品における含有量が低い点、亜慢性試験にて試された最高用量において毒性学的効果が観察されない点、及び、乳児がこれらの物質に自然にばく露されている点を考慮し、パネルは安全性上の懸念は生じないと考える。 したがって、LNTを主成分とし、D-ラクトース、その他のオリゴ糖(パラ-ラクト-N-ヘキサオース2、ラクト-N-トリオースII等)、及び、その他の微量の炭水化物を含有する当該新食品は、提案されている使用条件において安全であると結論する。対象集団は一般集団であり、食品サプリメントのみ1歳超を対象とする。当該新食品含有食品或いは母乳が同日に摂取される場合、食品サプリメントの使用は意図されていない。 訳注: ラクト-N-テトラオースは、プレバイオティクス(prebiotics)、細菌感染防御に機能するデコイ糖質(decoy carbohydrate)、免疫修飾等、多様な機能を有するヒトミルクオリゴ糖類(HMOs)中に、最も豊富に含まれる。胃酸及び腸内消化酵素で分解されにくいため腸下部にまで達し、プレバイオティクスとして正常な腸機能に寄与すると考えられている。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | - |
| URL | http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5907 |
利用上の注意事項
本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下１、２をご理解ください。ご利用に当たって、以下３に同意したものとみなします。１ 情報の収集・要約・翻訳について
(1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。(2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
(3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
(4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
(5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。
２ 掲載情報と食品安全委員会の立場について
(1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。(2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
(3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
(4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。
３ 利用者の責務
(1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。(2) 2(2)～(4)のとおり、掲載されている情報は、
① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
(3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。