食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05280330149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としてのラクト-N-テトラオース(lacto‐N‐tetraose (LNT))の安全性に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2019年12月3日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は12月3日、規則(EU) 2015/2283に準ずる新食品としてのラクト-N-テトラオース(lacto‐N‐tetraose (LNT))の安全性に関する科学的意見書を公表した(10月30日採択、PDF版27ページ、doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5907)。概要は以下のとおり。 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養補助食品･栄養･アレルギー(NDA)パネルは、規則(EU) 2015/2283に準ずる新食品としてのLNTに対し意見を表明するよう求められた。当該新食品は、主としてLNTから構成される粉末状混合物であり、d-ラクトース(d‐lactose)やパラ-ラクト-N-ヘキサオース2(para‐lacto‐N‐hexaose‐2(para‐LNH‐2))、ラクト-N-トリオースII(lacto‐N‐triose II)等のオリゴ糖、及び、少量の他の炭水化物を含む。当該新食品の安全性評価は、申請者(Glycom A/S社)により提供されたデータ、EFSAの要求後に提出された補充情報、パネルが特定した追加データに基づく。 当該新食品は主成分としてLNTを含有し(約78% w/w乾燥重量)、特性が決定されている関連物質との混合物であり、それらの特性が決定された炭水化物の総量は、総重量の97%になる。当該新食品は、大腸菌(K‐12 DH1 MDO)の遺伝子組換え株を用いた発酵により製造される。当該新食品の製造工程、構成成分、規格に関して提供された情報は、安全性への懸念を生じない。 申請者は、乳児及びフォローオン調製乳、乳幼児用食品、特定医療用食品、1歳超を対象とする食品サプリメント等、様々な食品群において当該新食品の添加を計画している。 LNTはヒトの母乳に含まれる天然のオリゴ糖であることを考慮すると、ヒトのLNTに対するばく露は母乳を与えられた乳児と関連する。 パネルは、当該新食品に遺伝毒性の懸念はないと判断した。90日間経口毒性試験では、1日あたり4 ,000mg/kg体重の最高用量において無毒性量を確立できなかった。 16週齢までの乳児において、乳児用調製乳の摂取(のみ)に由来するLNTの1日推定摂取量は、母乳を与えられた乳児のkg体重当たりの高摂取量を超過しない。提案された用途において最高用量を使用した場合、LNTの1日推定摂取量は、母乳を与えられた乳児のkg体重当たりの高摂取量を超過する可能性は低い。1歳超を対象とする食品サプリメントとしての当該新食品の最高摂取量(2g/日)も、母乳を与えられた乳児のkg体重当たりの最高摂取量を超過しない。母乳を与えられた乳児における体重ベースのLNTの摂取量は、他の対象集団に対しても、安全であると予想される。 当該新食品中に少量含有される他のオリゴ糖(ラクト-N-トリオースII及びパラ-LNH-2)に関しては、母乳由来のばく露との比較が不可能であることに留意すべきと考える。 さらに、これらの物質の性質から、(粘度が高くなり過ぎるおそれ、及び、栄養バランスが崩れるおそれがあるため)亜慢性試験にて実現可能な最高用量からは、対象集団における最高推定1日摂取量に関し、比較的低い安全マージンが確保されるのみであることにも留意すべきである。しかしながら、吸収が限定的であるというヒトミルクオリゴ糖(HMOs)固有の性質、当該新食品における含有量が低い点、亜慢性試験にて試された最高用量において毒性学的効果が観察されない点、及び、乳児がこれらの物質に自然にばく露されている点を考慮し、パネルは安全性上の懸念は生じないと考える。 したがって、LNTを主成分とし、D-ラクトース、その他のオリゴ糖(パラ-ラクト-N-ヘキサオース2、ラクト-N-トリオースII等)、及び、その他の微量の炭水化物を含有する当該新食品は、提案されている使用条件において安全であると結論する。対象集団は一般集団であり、食品サプリメントのみ1歳超を対象とする。当該新食品含有食品或いは母乳が同日に摂取される場合、食品サプリメントの使用は意図されていない。 訳注: ラクト-N-テトラオースは、プレバイオティクス(prebiotics)、細菌感染防御に機能するデコイ糖質(decoy carbohydrate)、免疫修飾等、多様な機能を有するヒトミルクオリゴ糖類(HMOs)中に、最も豊富に含まれる。胃酸及び腸内消化酵素で分解されにくいため腸下部にまで達し、プレバイオティクスとして正常な腸機能に寄与すると考えられている。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | - |
| URL | http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5907 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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