食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05280320528 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、新食品としての2'-Fucosyllactose/Difucosyllactose混合物の市場投入を認可する欧州委員会施行規則(EU) 2019/1979を官報で公表 |
| 資料日付 | 2019年11月29日 |
| 分類１ | 新食品等 |
| 分類２ | 新開発食品 |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は、11月29日、欧州議会及び理事会規則(EU)2015/2283に従い、新食品としての2'-Fucosyllactose/Difucosyllactose混合物の市場投入を承認し、欧州委員会施行規則(EU)2017/2470を改正する欧州委員会施行規則(EU) 2019/1979を官報で公表した。概要は以下のとおり。 2018年4月、Glycom A/S社(申請者)は、大腸菌K-12 DH1株由来遺伝子組換え株を用いた微生物発酵により製造された2'-Fucosyllactose/Difucosyllactose混合物(2'-FL/DFL)を欧州市場に新食品として投入するための要請を提出した。本申請は、規制(EU) No 609/2013に規定される乳製品及び特定医療用食品等の食品群、及び、指令2002/46/ECに規定される一般集団を対象とする食品サプリメントにおける2'-FL/DFLの使用を要請している。また、申請者は申請と共に提出された複数の研究における独自データの保護を要請した。 2019年5月、欧州食品安全機関は、2'-FL/DFLは提案された使用条件において対象集団に対し安全であると結論し、提案された食品カテゴリーに使用された場合、規則(EU) 2015/2283第12条第1項に準拠する旨を立証する十分な根拠を提示する、当該新食品の安全性に関する科学的意見書を採択した。また、申請者が独自であると主張する上記研究から得られたデータは当該新食品の安全性立証の根拠となり、これらのデータが無ければ2'-FL/DFLの安全性に関し結論に達し得なかったと判断している。 以上の経過を踏まえ、本規則を採択する。 第1条 1. 本規則付属書に指定されるとおり、2'-FL/DFLは規則(EU) 2017/2470にて確立された認可新食品連合リストに収載される。 2．本則発行日から5年の期間、申請者であるGlycom A/S社(デンマーク)のみが第1項にて言及される新食品の連合内市販を認可される。後続申請者が本規則第2条にて保護されているデータに言及することなく当該新食品の認可を得る場合、或いは、Glycom A/S社の同意を取得して認可を得る場合は除外される。 3. 第1節にて言及される連合リストへの収載には、本規則付属書に規定される使用条件及び表示要件が含まれるものとする。 4. 本条にて規定される認可は、乳幼児用食品、特定医療用食品及び体重管理用総合代替食品に関する要件定める規則(EU) No 609/2013、食品サプリメントに関する要件を定める指令2002/46/EC、及び、農産物の共同市場組織化を確立し、農産物・生乳・乳製品に関する要件を規定する規則(EU) No 1308/2013の条項を損なうものではない。 第2条 第1条にて言及される当該新食品を評価する際に当局が依拠した、そして、申請者が規則(EC) No 2015/2283第26条第2項に規定される要件を満たし独自であると主張する本申請書に含まれる研究及び報告は、Glycom A/S社の同意無しに、本則発行日から5年の期間、当局によって後続申請者を利するために使用されてはならない。 (第3条及び4条は省略) 付属書(抜粋) 施行規則(EU) 2017/2470の付属書は以下のように改正される。 (1) 認可新食品一覧表に以下の収載項目2'-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture (‘2'-FL/DFL’) (microbial source)を追加する。 使用条件(食品カテゴリー(最大使用量)): 無風味の低温殺菌・殺菌乳製品(2.0g/L)、乳児用調製乳(調製後1.6g/L)、フォローオン調製乳(調製後1.2g/L)、シリアルベース加工食品及びベビーフード(飲料:調製後1.2g/L、飲料以外:10g/kg)、体重管理用総合代替食品(飲料:4.0g/L、飲料以外:40g/kg)、食品サプリメント(4.0g/日) 表示要件:当該新食品含有食料品における表示上の呼称を「2'-Fucosyllactose/Difucosyllactose混合物」と定める。2'-Fucosyllactose/Difucosyllactose混合物含有食品上の表示には、同日に母乳、或いは、2'-Fucosyllactose及び/又はDifucosyllactose含有食品を摂取する場合は当該食品を利用してはならない旨を明記する。 (2)規格一覧表に以下の収載項目2'-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture (‘2'-FL/DFL’) (microbial source)を追加する。 記述/定義: 2'-Fucosyllactose/Difucosyllactose混合物は、微生物を利用したプロセスにより製造される、精製された、白色から黄色がかった白色を呈する非晶質粉末である。精製後、2'-Fucosyllactose/Difucosyllactose混合物は噴霧乾燥法により単離される。 原料源: 大腸菌K-12 DH1株由来遺伝子組換え株 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | - |
| URL | https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1576472065133&uri=CELEX:32019R1979 |
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