食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05280310305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、新食品としてのフェニルカプサイシンの市場投入を認可する欧州委員会施行規則(EU) 2019/1976を官報で公表 |
| 資料日付 | 2019年11月29日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は、11月29日、欧州議会及び理事会規則(EU)2015/2283に従い、新食品としてのフェニルカプサイシンの市場投入を承認し、欧州委員会施行規則(EU)2017/2470を改正する欧州委員会施行規則(EU) 2019/1976を官報で公表した。概要は以下のとおり。 2018年2月、aXichem AB社(申請者)は、化学合成されたフェニルカプサイシンを欧州市場に新食品として投入するための要請を提出した。本申請は、乳児・幼児・小児(11歳未満)用を除く特定医療用食品、及び、11歳以上の一般集団を対象とする食品サプリメントにおけるフェニルカプサイシンの使用に関するものである。また、申請者は申請と共に提出された複数の研究における独自データの保護を要請した。 2019年5月、欧州食品安全機関は、フェニルカプサイシンは提案された使用条件において安全であると結論し、提案された用途用量において提案された食品カテゴリーに使用された場合、規則(EU) 2015/2283第12条第1項に準拠することを立証する十分な根拠を提示する、当該新食品の安全性に関する科学的意見書を採択した。また、申請者が独自であると主張する上記研究から得られたデータは当該新食品の安全性立証の根拠となり、これらのデータが無ければフェニルカプサイシンの安全性に関し結論に達し得なかったと判断している。 以上の経過を踏まえ、本規則を採択する。 第1条 1. 本規則付属書に指定されるとおり、フェニルカプサイシンは規則(EU) 2017/2470にて確立された認可新食品連合リストに収載される。 2．本則発行日から5年の期間、申請者であるaXichem AB社(スウェーデン)のみが第1項にて言及される新食品の連合内市販を認可される。後続申請者が本規則第2条にて保護されているデータに言及することなく当該新食品の認可を得る場合、或いは、aXichem AB社の同意を取得して認可を得る場合は除外される。 3. 第1節にて言及される連合リストへの収載には、本規則付属書に規定される使用条件及び表示要件が含まれるものとする。 4. 本条にて規定される認可は、乳幼児用食品、特定医療用食品及び体重管理用総合代替食品に関する要件を定める規則(EU) No 609/2013、及び、食品サプリメントに関する要件を定める指令2002/46/ECの条項を損なうものではない。 第2条 第1条にて言及されている当該新食品を当局が評価する際に依拠した、そして、申請者が規則(EC) No 2015/2283第26条第2項に規定される要件を満たし独自であると主張する本申請書に含まれる研究及び報告は、aXichem AB社の同意無しに、本則発行日から5年の期間、後続申請者を利するために使用されてはならない。(第3及び4条省略) 付属書(抜粋) 施行規則(EU) 2017/2470の付属書は以下のように改正される。 (1) 認可新食品一覧表に以下の収載項目フェニルカプサイシンを追加する。 使用条件(食品カテゴリー(最大使用量)): 乳児・幼児・小児(11歳未満)用を除く特定医療用食品(2.5mg/日)、一般集団(11歳以上)用食品サプリメント(2.5mg/日) 表示要件:当該新食品含有食料品における表示上の呼称を「フェニルカプサイシン」と定める。 (2)規格一覧表に以下の収載項目フェニルカプサイシンを追加する。 記述/定義: フェニルカプサイシン(N-[(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)メチル]-7-フェニルヘプト-6-インアミド、C21H23NO3、CAS no：848127-67-3)は、フェニルアセチレンとカルボン酸誘導体との反応によるアセチレン酸中間体の生成である第一反応、及び、アセチレン酸中間体とバニリルアミン誘導体との一連の反応によりフェニルカプサイシンを生成する第二反応の二段階合成プロセスを経て化学的に合成される。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | - |
| URL | https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2019.308.01.0040.01.ENG&toc=OJ:L:2019:308:TOC |
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