食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05260500149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、加熱殺菌されたMycobacterium setense manresensisの安全性に関する科学的意見書を公表
資料日付 2019年11月11日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は11月7日、規則(EU) 2015/2283に準ずる新食品としての加熱殺菌されたMycobacterium setense manresensisの安全性に関する科学的意見書を公表した(9月19日採択、PDF版13ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2019.5824)。概要は以下のとおり。
 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養補助食品・栄養・アレルギー(NDA)パネルは、規則(EU) 2015/2283に準ずる新食品としての加熱殺菌されたMycobacterium setense manresensis(訳注)を含有するサプリメントに対し意見を表明するよう求められた。当該新食品の安全性評価は、申請時に提出されたデータ(申請者: Nutraveris/Laboratorio Reig Jofre, S.A.社)、及び、EFSAの要請により提出された補充情報及び追加データに基づいている。
 当該新食品は、200mgマンニトール及び10の5乗以下(125ng以下)の加熱殺菌後に凍結乾燥されたM. setense manresensisの菌体から構成されるカプセル化された原料である。製造工程は関係書類にて詳述されており、安全性の懸念を生じない。加熱不活性化工程の有効性に関して提供された情報は適用された加熱工程が効果的に、かつ、完全にM. setense manresensisを殺菌することを実証している。パネルは、   当該新食品は十分に記述され、特性が決定されていると結論する。
 申請者は、当該新食品を一般成人向け食品サプリメント(ゼラチンカプセル)用としてのみ販売することを意図し、予防的理由から、妊娠・授乳中の女性及び子供は対象集団から除外することを提案している。加えて、当該新食品を結核標準治療の代替とすることは意図しない旨が表明されている。14日間連続して1日1カプセル(10の5乗以下の加熱殺菌・凍結乾燥されたM. setense manresensisの菌体を含む)の摂取が提案され、この制限は、ヒトを対象とした試験におけるばく露期間(14日間)を考慮した予防的理由によるとしている。EFSAの要請に応え、予防的理由から、次回の14日間の摂取前に最低6ヶ月は当該新食品を摂取しない期間を設けることも提案された。
 2018年のEFSAの安全性適格推定(qualified presumption of safety、QPS)声明によると、M. setense manresensisが属するMycobacterium fortuitumグループの種は、皮膚・骨・関節における感染の原因となると報告されており、マイコバクテリア由来のミコール酸類は肉芽腫性病変を誘発することが認められている。したがって、M. setenseはQPSに適した微生物種ではないと見なされた。ゲノム遺伝解析から、菌体外毒素生産能の欠失が示されている。重症複合免疫不全症マウスを用いた動物実験に関する研究では、生存可能なM. setense manresensisは毒性を示さなかったことが報告された。
 パネルは、M. setense manresensisが示す多様な抗菌剤耐性は内在的、かつ、非伝達性と考える。したがって、加熱殺菌・凍結乾燥されたM. setense manresensisの摂取により、腸内微生物叢に既に存在する伝達性の抗菌剤耐性遺伝子のプールには寄与しないと結論する。
 パネルは、当該新食品は提案された使用条件の下では安全であると結論する。
(訳注) M. setense manresensis(Mycobacteriaceae科Mycobacterium属Setense種Manresensis株)は、スペインカタルーニャ州マレンサの河川から単離され、全ゲノム配列が解明されいる(GenBank accession number JTLZ00000000)。加熱殺菌した非結核性マイコバクテリアの低用量経口摂取と標準治療の併用が結核治療に効果的である等の報告がある。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) -
URL http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5824