食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05200520305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、大腸菌K-12株を用いて生産される新食品ラクト-N-ネオテトラオース(Lacto-N-neotetraose)の規格変更を認可する欧州委員会施行規則(EU) 2019/1314を官報にて公表 |
| 資料日付 | 2019年8月5日 |
| 分類1 | --未選択-- |
| 分類2 | --未選択-- |
| 概要(記事) | 欧州連合(EU)は、8月5日、欧州議会及び理事会規則(EU)2015/2283の規定に基づき、欧州委員会施行規則(EU)2017/2470を改正し、大腸菌K-12株を用いて生産される新食品ラクト-N-ネオテトラオース(Lacto-N-neotetraose)の規格変更を認可する欧州委員会施行規則(EU) 2019/1314を官報にて公表した。概要は以下のとおり。 欧州委員会施行決定(EU) 2016/375にて、化学合成されたラクト-N-ネオテトラオースは新食品成分として市販認可されている。 2016年9月、Glycom A/S社(申請者)は、大腸菌K-12株を用いて生産される微生物由来ラクト-N-ネオテトラオースを新食品成分として市販する意向を通知した。「申請者提出の科学的エビデンスに基づき、大腸菌K-12株由来ラクト-N-ネオテトラオースは、認可済み化学合成ラクト-N-ネオテトラオースと実質的に同等であり、微生物由来ラクト-N-ネオテトラオースは新食品連合リストに収載されるべきである」と結論したアイルランド管轄当局発行の報告書も提出された。 2018年12月、申請者は、ラクト-N-ネオテトラオース生産工程のエネルギー負荷・環境負荷、及び、生産コスト削減のため、大腸菌K-12株由来ラクト-N-ネオテトラオースの規格変更を要請した。当該変更により、ラクト-N-ネオテトラオース含有量が92%以上から80%以上と減少し、新食品中の微量糖類含有量が増加して、D-ラクトースが最大3.0%から最大10.0%に、パラ-ラクト-N-ネオヘキサオース含有量が最大3.0%から最大5.0%に増加する。更に、規格変更導入後の新食品の総合的純度が現認可と同等であることを確保するため、申請者は、新食品中のラクト-N-ネオテトラオース及び微量糖類(D-ラクトース、ラクト-N-トリオースII、パラ-ラクト-N-ネオヘキサオース、ラクト-N-ネオテトラオースフルクトース異性体)の総含有量が92%以上とすることを提案した。 規格変更は、生産工程の転換に伴うものであり、精製手法が現在の噴霧乾燥法から結晶化精製法に変更される。当該生産工程の精製手法の変更を反映させるため、認可新食品連合リスト中の収載項目・微生物由来ラクト-N-ネオテトラオースに関して修正が要請された。 要請された変更は、ヒト母乳の成分でもある当該認可新食品に含有される糖類に関するものであり、当該新食品中のそれら糖類及び他の微量糖類の総含有量は高く維持されており、化学合成及ラクト-N-ネオテトラオース及び大腸菌K-12株由来ラクト-N-ネオテトラオースの認可を支持する安全性に関する考察を変更するものではないと考えられ、よって、欧州食品安全機関との協議は不要と見なされる。 上記を考慮し、ラクト-N-ネオテトラオース、D-ラクトース、パラ-ラクト-N-ネオヘキサオースの含有量に関して、並びに、微量糖類量(D-ラクトース、ラクト-N-トリオースII、パラ-ラクト-N-ネオヘキサオース、ラクト-N-ネオテトラオースフルクトース異性体)及びラクト-N-ネオテトラオースの総含有量に関して、大腸菌K-12株にて生産される新食品、微生物由来ラクト-N-ネオテトラオースの規格修正は適切と見なされる。 以上の経過を踏まえて、本規則を採択する。 第1条 規則(EU) 2015/2283第6条に規定される認可新食品連合リストにおける、大腸菌K-12株にて生産されるラクト-N-ネオテトラオースに関する収載項目は、本則付属書に定めるとおり修正される。 (第2条、付属書: 省略) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源(公的機関) | 欧州連合(EU) |
| 情報源(報道) | - |
| URL | https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2019.205.01.0004.01.ENG&toc=OJ:L:2019:205:TOC |
利用上の注意事項
本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下1、2をご理解ください。ご利用に当たって、以下3に同意したものとみなします。1 情報の収集・要約・翻訳について
(1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。(2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
(3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
(4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
(5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。
2 掲載情報と食品安全委員会の立場について
(1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。(2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
(3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
(4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。
3 利用者の責務
(1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。(2) 2(2)~(4)のとおり、掲載されている情報は、
① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
(3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。
