食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05200520305
タイトル 欧州連合(EU)、大腸菌K-12株を用いて生産される新食品ラクト-N-ネオテトラオース(Lacto-N-neotetraose)の規格変更を認可する欧州委員会施行規則(EU) 2019/1314を官報にて公表
資料日付 2019年8月5日
分類1 --未選択--
分類2 --未選択--
概要(記事)  欧州連合(EU)は、8月5日、欧州議会及び理事会規則(EU)2015/2283の規定に基づき、欧州委員会施行規則(EU)2017/2470を改正し、大腸菌K-12株を用いて生産される新食品ラクト-N-ネオテトラオース(Lacto-N-neotetraose)の規格変更を認可する欧州委員会施行規則(EU) 2019/1314を官報にて公表した。概要は以下のとおり。
 欧州委員会施行決定(EU) 2016/375にて、化学合成されたラクト-N-ネオテトラオースは新食品成分として市販認可されている。
 2016年9月、Glycom A/S社(申請者)は、大腸菌K-12株を用いて生産される微生物由来ラクト-N-ネオテトラオースを新食品成分として市販する意向を通知した。「申請者提出の科学的エビデンスに基づき、大腸菌K-12株由来ラクト-N-ネオテトラオースは、認可済み化学合成ラクト-N-ネオテトラオースと実質的に同等であり、微生物由来ラクト-N-ネオテトラオースは新食品連合リストに収載されるべきである」と結論したアイルランド管轄当局発行の報告書も提出された。
 2018年12月、申請者は、ラクト-N-ネオテトラオース生産工程のエネルギー負荷・環境負荷、及び、生産コスト削減のため、大腸菌K-12株由来ラクト-N-ネオテトラオースの規格変更を要請した。当該変更により、ラクト-N-ネオテトラオース含有量が92%以上から80%以上と減少し、新食品中の微量糖類含有量が増加して、D-ラクトースが最大3.0%から最大10.0%に、パラ-ラクト-N-ネオヘキサオース含有量が最大3.0%から最大5.0%に増加する。更に、規格変更導入後の新食品の総合的純度が現認可と同等であることを確保するため、申請者は、新食品中のラクト-N-ネオテトラオース及び微量糖類(D-ラクトース、ラクト-N-トリオースII、パラ-ラクト-N-ネオヘキサオース、ラクト-N-ネオテトラオースフルクトース異性体)の総含有量が92%以上とすることを提案した。
 規格変更は、生産工程の転換に伴うものであり、精製手法が現在の噴霧乾燥法から結晶化精製法に変更される。当該生産工程の精製手法の変更を反映させるため、認可新食品連合リスト中の収載項目・微生物由来ラクト-N-ネオテトラオースに関して修正が要請された。
 要請された変更は、ヒト母乳の成分でもある当該認可新食品に含有される糖類に関するものであり、当該新食品中のそれら糖類及び他の微量糖類の総含有量は高く維持されており、化学合成及ラクト-N-ネオテトラオース及び大腸菌K-12株由来ラクト-N-ネオテトラオースの認可を支持する安全性に関する考察を変更するものではないと考えられ、よって、欧州食品安全機関との協議は不要と見なされる。
 上記を考慮し、ラクト-N-ネオテトラオース、D-ラクトース、パラ-ラクト-N-ネオヘキサオースの含有量に関して、並びに、微量糖類量(D-ラクトース、ラクト-N-トリオースII、パラ-ラクト-N-ネオヘキサオース、ラクト-N-ネオテトラオースフルクトース異性体)及びラクト-N-ネオテトラオースの総含有量に関して、大腸菌K-12株にて生産される新食品、微生物由来ラクト-N-ネオテトラオースの規格修正は適切と見なされる。
 以上の経過を踏まえて、本規則を採択する。
 第1条
規則(EU) 2015/2283第6条に規定される認可新食品連合リストにおける、大腸菌K-12株にて生産されるラクト-N-ネオテトラオースに関する収載項目は、本則付属書に定めるとおり修正される。
 (第2条、付属書: 省略)
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州連合(EU)
情報源(報道) -
URL https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2019.205.01.0004.01.ENG&toc=OJ:L:2019:205:TOC
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