食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05200510149 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、新食品としてベタイン(betaine)の市販を認可する欧州委員会施行規則(EU) 2019/1294を官報で公表 |
| 資料日付 | 2019年8月2日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は、8月2日、欧州議会及び理事会規則(EU)2015/2283の下、欧州委員会施行規則(EU)2017/2470を改正し、新食品としてベタイン(betaine)の市販を認可する欧州委員会施行規則(EU) 2019/1294を官報で公表した。概要は以下のとおり。 2015年6月、DuPont Nutrition Biosciences ApS社(申請者)は、新食品成分としてベタインをEU域内で市販するため、フィンランド監督当局に申請した。 2017年10月、欧州食品安全機関(当局)は「新食品としてのベタインの安全性」に関する科学的意見を採択した。当該意見書にて、最大用量400mg/日の使用であれば適用対象集団にとって安全であると結論したが、2 ,500mg/日の摂取となる可能性が含まれる申請者提案の用途･用量に関しては、ベタインの安全性は確立されないと結論した。 2018年1月、申請者は、認可申請のために提出した独自研究9件の保護を要請した。 2018年11月、申請者はベタイン使用条件の変更を申請した。当該変更により、対象集団によるベタイン摂取が、当局が安全と結論した400mg/日の用量を超過しないことが保証される。 2018年12月、欧州委員会は変更された用途・用量におけるベタインの安全性に関して追加の評価の実施を要請し、 2019年3月、当局は新たに提案された使用条件の下、ベタインは安全であると結論した。 以上の経過を踏まえて、以下を採択する。 第1条 1. 本則付属書に定めるとおり、ベタインは施行規則(EU) 2017/2470に載録されている認可新食品の連合リストに収載される。 2．本則発行日から5年の期間、以下の最初の申請者のみが第1項にて言及される新食品の連合内での市販を認可される。 社名：DuPont Nutrition Biosciences ApS 後続申請者が本則第2条にて保護されているデータに言及することなく当該新食品の認可を得る場合、或いは、DuPont Nutrition Biosciences ApS社の許可を得て認可を得る場合は除外される。(3及び4は省略) 第2条 当局が第1条にて言及される当該新食品を評価する際に基づいた、申請者が独自であると主張している、そして、これ無しには当該新食品認可され得なかった本申請書に含まれる研究は、DuPont Nutrition Biosciences ApS社の同意無しに、本則発行日から5年の期間、後続申請者を利するために使用されてはならない。(第3条及び第4条は省略) 付属書 施行規則(EU) 2017/2470の付属書は以下のように改正される。 (1) 認可新食品一覧表に以下の収載項目ベタインを追加する。 (2)規格一覧表に以下の収載項目D-riboseベタインを追加する。 記述/定義: ベタイン(N、N、N-トリメチルグリシン、或いは、カルボキシ-N、N、N-トリメチルメタンアミニウム)の無水物(CH3)3N+CH2COO-(CAS No：107-43-7)及び一水和物(CH3)3N+CH2COO-H2O（CAS No：590-47-6）は、テンサイから製造される(糖蜜、蒸留かす(vinasses)又はベタイン-グリセロール等)。 (特性/組成、重金属含有量及び微生物学的基準は省略) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | - |
| URL | https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2019.204.01.0016.01.ENG&toc=OJ:L:2019:204:TOC |
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