食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05120540105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、有益な動物バイオテクノロジー製品の開発を推進する旨の記事を公表 |
| 資料日付 | 2019年4月2日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は4月2日、有益な動物バイオテクノロジー製品の開発を推進する旨の記事を公表した。概要は以下のとおり。 FDAは昨年10月、FDAのリスクに基づく規制の枠組みに焦点を当てた「植物・動物バイオテクノロジーイノベーション行動計画」を発表した。最近発表した記事では、植物のバイオテクノロジーイノベーションについて説明した。今週は、動物における遺伝性の意図的なゲノム改変の安全性及び有効性に関する、現在実施中のリスクに基づく規制について取り上げる。 ・ゲノム編集のような新しいバイオテクノロジーは、動物衛生を改善し、農場での生産性を高め、栄養を改善し、更には抗菌性物質及びワクチンの使用等の、追加的で高価な動物への医学的介入の必要性を減らす等、極めて大きな可能性を有している。(例：ニワトリにおける野鳥からの鳥インフルエンザ伝播防止目的の意図的なゲノム改変)また、ヒトの健康にも直接役立つ可能性がある。(例:医薬品の生産、モデル動物の作製等) ・FDAは、このような有望な製品及び取り組みの全てが安全かつ効果的であることを保証し、FDAの使命である公衆衛生の推進の支えとなる必要なリソースを提供することに尽力する。 ・来年にかけて、FDAは動物の意図的なゲノム改変のために策定したリスクに基づく規制の枠組みについて、より明確にするために、ガイダンスを通じて追加情報を公表する予定である。 ・多くの開発者が既にこの枠組みに関してFDAと取り組みを行っている。FDAは安全で効率的な開発を確実にしつつ、提案している製品について、また規制要件をリスクに適合させる方法について議論するために、企業が開発過程の早い段階でFDAの動物用医薬品センター(CVM)と会合するよう、引き続き働き掛ける。 ・獣医学イノベーションプログラム（VIP）は、動物及び動物細胞・組織における特定の意図的なゲノム改変、及びFDAの承認を求めている細胞または組織が原料の製品のためのものである。VIPは、開発者とFDA-CVMとの間の広範な交流の機会等を提供する。これらの相互の取り組みにより、規制の道筋が予測できるようになり、見直しの回数を減らすことが可能になり、承認までの全体的な時間が短縮される。 ・我々が受け取る申請の存在及び内容は一般的に機密ではあるが、動物における意図的なゲノム改変を行うためのゲノム編集のように有望な技術の利用に関する公開情報は多数ある。 ・2019年4月25日、FDA-CVMは、FDAの生物学的製剤評価研究センター(CBER)の代表らと共に、FDAの取り組みをより柔軟かつリスクに基づくものにする目的での政策変更について議論する生放送のウェビナーを放映する。また、動物のゲノム編集に関するFDAによる意思決定に重要な、最新の科学的証拠及び規制に関わる科学的疑問点についても議論する。 ・FDAはバイオテクノロジー製品の安全性及び便益について消費者を教育する等、承認済み製品への信頼を確保するための措置を講じることにも力を注いでいる。FDAは、米国農務省（USDA）及び米国環境保護庁(EPA)と共同で、農業バイオテクノロジーのための消費者教育イニシアチブを開発しており、今年開始の予定である。 |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | - |
| URL | https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAVoices/ucm634432.htm |
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