食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05120480305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、新食品としてD-リボース(D-ribose)の市販を認可する欧州委員会施行規則(EU) 2019/506を官報で公表 |
| 資料日付 | 2019年3月27日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は、3月27日、欧州議会及び理事会規則(EU)2015/2283の下、欧州委員会施行規則(EU)2017/2470を改正し、新食品としてD-リボースの市販を認可する欧州委員会施行規則(EU) 2019/506を官報で公表した。概要は以下のとおり。 2008年3月、Bioenergy Life Science社(申請者)は、新食品成分としてD-リボースをEU域内で市販するため英国監督当局に申請した。2013年11月、英国監督当局による生殖毒性研究から生じる不確実性の指摘を受け、申請者は修正した関係書類を提出した。 2016年2月、英国監督当局は、D-リボースは新食品としての基準を満たすとの第一の評価を公表した。 2017年5月、第一の評価に関しD-リボースの消費量等に関わる合理的異議が加盟国から提起されたのを受け、欧州委員会は欧州食品安全機関(当局)に新食品成分としてのD-リボースに関して更なる評価を要請した。 2018年3月、申請者は、認可申請のために提出した独自研究の保護を要請した。 2018年4月、当局は「新食品としてのD-リボースの安全性に関する科学的意見」を採択したが、安全と考えられる量を超過するとして、申請者提案の意図された用途及び用量におけるD-リボースの安全性は確立していない。2018年10月、当局は、申請者により修正された申請を評価し、新たに提案された一般集団における使用状況においてD-リボースは安全であるとの結論に達した。 以上の経過を踏まえ、以下を採択する。 第1条 1. 本則付属書に定めるとおり、D-リボースは施行規則(EU) 2017/2470に載録されている認可新食品の連合リストに収載される。 2．続く他の申請者が本則第2条にて保護されているデータに言及することなく当該新食品の認可を得る場合、あるいは、Bioenergy Life Science社の許可を得て認可を得る場合を除外して、本則発行日から5年の期間、最初の申請者、Bioenergy Life Science社のみが第1項にて言及されている新食品の連合内市販を認可される。 第2条 当局が第1条にて言及される当該新食品を評価する際に基づいた、そして、申請者により規則(EU) 2015/2283第26条(2)に規定される要件を満たすと主張されている本申請書に含まれる研究は、Bioenergy Life Science社の同意無しに、本則発行日から5年の期間、後続申請者を利するために使用されてはならない。(訳注:第3、4条省略) 付属書(訳注:抜粋) 施行規則(EU) 2017/2470は以下のように改正される。 (1) 認可新食品一覧表に「データ保護」の列を追加する。 (2) 認可新食品一覧表に以下の収載項目D-リボースを追加する。 使用条件(食品カテゴリー(最大使用量)):シリアルバー(0.2g/100g)、高級ベーカリー製品(0.31g/100g)、チョコレート菓子類(0.17g/100g)、牛乳ベース飲料(0.08g/100g)、競技者用飲料(0.80g/100g)、競技者用バー(3.3g/100g)、体重管理用食事代替品(0.13g/100g)、菓子類(0.2g/100g)、茶葉及び茶(0.23g/100g) 表示要件:当該新食品含有食料品における表示上の呼称は「D-リボース」と定める。D-リボース含有食品上の表示には、同日にD-リボース含有食品サプリメントを摂取する場合は当該食品を利用してはならない旨を明記する。 (3)規格一覧表に以下の収載項目D-リボースを追加する。 解説: D-リボースは、トランスケトラーゼ欠損枯草菌株を用いた発酵によって産生されるアルドペントース単糖類である。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | - |
| URL | https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32019R0506&from=EN |
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