食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05100330105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、米国農務省（USDA）及びFDAが家畜及び家きん細胞株由来細胞培養食品を規制するための公式協定を発表した旨を公表 |
| 資料日付 | 2019年3月7日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は3月7日、米国農務省（USDA）の食品安全検査局（FSIS）及び米国健康福祉省(HHS)のFDAが家畜及び家きん細胞株由来細胞培養食品を協同監督するための公式協定を発表した旨を公表した。概要は以下のとおり。 当該公式協定は、FSIS及びFDAにおける監督の役割及び責任、並びに当該製品の開発及び商取引への参入規制のための両機関の協働について記述する。この共同の取り組みにより、家畜及び家きん細胞株由来細胞培養製品の安全な生産と、正確な表示が保証される。 公式協定に基づき、FDAが細胞収集、細胞バンク、並びに細胞増殖・分化を監督する。FSISは、培養済み細胞のハーベスト、家畜及び家きん細胞由来食品の製造並びに表示について監督する。 合意内容（抜粋） ・FDAは、製造材料/工程及び製造管理を評価するための市販前協議手続きを実施する。これには組織収集、細胞株及び細胞バンク、並びに全ての成分及び材料の監督を含む。法に基づき、FSISと協議し、市販前協議手続きの結果を共有する。 ・FDAは、規則・ガイダンスの発行及び検査を実施し、初期の細胞収集及び適格な細胞バンクの開発・保守、並びに培養済み細胞のハーベスト時までの細胞の増殖・分化を監督する。 ・FDA 及びFSISは、培養済み細胞のハーベスト時、FDA からFSISへの規制監督移管に相互協力する。FSISに、培養済み細胞がUSDA検査印を添付する食肉製品へと加工するのに適格かどうか判断するための情報を提供する等、協働する。 ・FDAは、事業者が適用可能なFDAの要件を遵守することを保証する。これには、施設登録、現行適正製造規範(cGMP)及び予防管理規則、並びに食品成分となる物質、食品の特性に影響を与える物質に適用される要件を含む。 ・FDAは、細胞バンク及び細胞培養施設によるFDAの法規則遵守を保証するために、執行措置をとる等の適切な検査及びフォローアップ活動を実施する。 ・FSISは、FSIS規則に基づき、家畜及び家きんの培養細胞由来食品の表示を事前に承認し、検査によって確認する。 ・両機関は、生物学的に作成された物質のハーベストに関連した規制監督を調整するために、より詳細な共同の枠組み、あるいは標準的運用手順を作成する。 ・両機関は、USDAが所管する生物種に由来し、USDAの検査印を添付することが求められる細胞培養技術を適用した製品等、食品安全案件の調査に協力する。 当該公式協定文書は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/Food/InternationalInteragencyCoordination/DomesticInteragencyAgreements/UCM632752.htm https://www.fsis.usda.gov/formalagreement (PDF、5ページ) |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | - |
| URL | https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm632916.htm |
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