食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05051200105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、チアネプチンを含むダイエタリーサプリメントとして販売されている製品に対し措置を講じ、消費者に注意するよう情報提供 |
| 資料日付 | 2018年11月20日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は11月20日、チアネプチン(Tianpetine)を含むダイエタリーサプリメントとして販売されている製品に対し措置を講じ、消費者に注意するよう情報提供を行った。概要は以下のとおり。 FDAは、チアネプチン(Tianpetine)を含むと表示した製品をダイエタリーサプリメントとして販売している2社に対し、警告文書を発出した。FDAは、チアネプチンに関連した重篤な有害事象の発生を認識している。消費者は、気付かずに、チアネプチン中毒となっていることがあり、当該成分を含む全ての製品、特にオピオイド使用障害(OUD)の治療をうたう製品を避けるべきである。 連邦食品医薬品化粧品法(FFDCA)の下では、ダイエタリーサプリメントには少なくとも1つの「栄養成分(dietary ingredient)」が含まれていなければならないが、該当する要件に従った「非栄養成分」も含有することができる。「栄養成分」は、(1)ビタミン、(2)ミネラル、(3)ハーブあるいはその他の植物、(4)アミノ酸、(5)総食事摂取量を増やして食事を補うためにヒトが使用する栄養物質(dietary substance)のいずれか1つ、又はこれら物質の、濃縮物、代謝物、構成物、抽出物の１つ、あるいは複数を組み合わせたもの、と定義されている。チアネプチンは、この栄養成分の定義を満たしていない。ダイエタリーサプリメントでの使用を目的とした非栄養成分は、食品添加物規則に従って使用するか、一般に安全とみなされている(GRAS）必要がある。チアネプチンは栄養成分として適格ではなく、認可された食品添加物でもなく、またGRASでもないため、チアネプチンを含むダイエタリーサプリメントは本法の基準に適合していない。更に、これらの警告書で対象となった製品は、OUDを含む疾患を治癒、緩和、治療または予防するとうたって市販されているため、本法(FFDCA)に基づく医薬品とみなさる。当該製品は、そのような医薬品としての使用のための承認は受けていない。 本件に関するプレスリリースは、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626349.htm |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/Food/NewsEvents/ConstituentUpdates/ucm626153.htm |
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