食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05020060105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、7種類の合成香料を食品添加物リストから削除する旨を公表 |
| 資料日付 | 2018年10月5日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は10月5日、7種類の合成香料を食品添加物リストから削除する旨を公表した。概要は以下のとおり。 1. FDAは、2件の食品添加物申請に対応して食品添加物規則を改正し、今後、合計7種類の合成香料及び風味増強剤（補助剤）の使用を認めないこととした。FDAは、提出された申請のうち1件で提示されたデータにより、これらの合成物質のうち6種が実験条件下で実験動物にがんを引き起こしたことを示しているとした。7番目の合成香料（訳注：スチレンを指す）は、もはや業界では使用されていないため、リストから除外されることとなる。 2. 6種の香料には、合成由来のベンゾフェノン(benzophenone)、 アクリル酸エチル (ethyl acrylate)、オイゲニルメチルエーテル(eugenyl methylether)、ミルセン(myrcene)、プレゴン(pulegone)及びピリジン(pyridine)が含まれる。これら物質は、連邦食品医薬品化粧品法（FD＆C法）のデラニー条項(FD＆C法の409項(c)(3))※に基づき食品添加物規則から除外される。1958年に制定された当該条項は、いかなる用量であっても、ヒトあるいは動物においてがんを誘発することが確認されている、どのような食品添加物の使用も、FDAは安全であると判断できない、すなわち承認することはできない、としている。 3. FDAはデラニー条項に従って、当該合成香料の食品添加物規則を改正するが、FDAの厳格な科学的分析では、意図した使用条件の下では公衆衛生上のリスクは生じないと判断している。当該申請の主題である合成香料は、通常、米国市場で入手可能な食品中に非常に少量で使用されており、それらの使用による、ばく露レベルは非常に低く、リスクも低い。 これら物質についてのFDAによる最新のばく露評価では、意図した使用条件下で公衆衛生上のリスクがあることを示していないが、一方で、申請者らは、はるかに高用量のこれらの物質にばく露した動物において、がんを引き起こしたという証拠を示した。あくまでもFDAは法律上の問題として、これら6種の合成香料をリストから除外するだけである。FDAは、これらの物質は本来であれば安全であると結論づけている。 4. 当該合成香料はいずれも、食品中あるいは食品を風味付けするために使用される天然物質中に、相当する天然物質が存在する。FDAの、これらの合成香料及び補助剤の使用を提供するリストから取り消すことは、しばしば「天然香料」と表示される天然の対応物質あるいはそのような食品から抽出された香料を含む食品についての法的な状態には影響を及ぼさない。 5. ベンゾフェノンが動物においてがんを引き起こすという申請者によって示された証拠に基づき、FDAはまた、食品添加物規制を改正し、食品と接触して繰り返し使用するゴム製品の添加剤としてベンゾフェノンを今後使用しないこととしている。 6. FDAは別件の食品添加物申請に対応し、食品添加物規則を改正して、合成香料及び補助剤としてのスチレン(7番目)の使用を認めないこととした。これは産業界が当該物質を使用しなくなったためである。他の6種類の合成香料については、企業が適切な代替成分を特定し、食品成分を再調整するための期間として、連邦規則の発行から24か月が与えられる。 当該2申請についての官報は、以下のURLから入手可能。 ・ベンゾフェノン、 アクリル酸エチル、オイゲニルメチルエーテル、ミルセン、プレゴン及びピリジン https://www.federalregister.gov/documents/2018/10/09/2018-21807/food-additive-regulations-synthetic-flavoring-agents-and-adjuvants ・スチレン https://www.federalregister.gov/documents/2018/10/09/2018-21808/food-additives-permitted-for-direct-addition-to-food-for-human-consumption-styrene （※訳注）当該条項は、1958年の法改正によりFD＆C法に追加され、食品添加物の安全性を判断するFDAの裁量権を制限している。 FD＆C法の409項(c)(3)は、以下のURLから閲覧可能。（http://uscode.house.gov/のサイトで、Title 21(Food And Drugs) Sec. 348(Food additives)を検索する） http://uscode.house.gov/view.xhtml?req=(title:21 section:348 edition:prelim) OR (granuleid:USC-prelim-title21-section348)&f=treesort&edition=prelim&num=0&jumpTo=true |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/Food/NewsEvents/ConstituentUpdates/ucm622475.htm |
利用上の注意事項
本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下１、２をご理解ください。ご利用に当たって、以下３に同意したものとみなします。１ 情報の収集・要約・翻訳について
(1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。(2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
(3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
(4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
(5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。
２ 掲載情報と食品安全委員会の立場について
(1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。(2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
(3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
(4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。
３ 利用者の責務
(1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。(2) 2(2)～(4)のとおり、掲載されている情報は、
① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
(3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。