食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04990080149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、ケイ酸カルシウム(E 552)、ケイ酸マグネシウム(E 553a(i))、三ケイ酸マグネシウム(E 553a(ii))及びタルク(E 553b)の再評価に係る科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2018年8月2日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は8月2日、ケイ酸カルシウム(E 552)、ケイ酸マグネシウム(E 553a(i))、三ケイ酸マグネシウム(E 553a(ii))及びタルク(E 553b)の再評価に係る「食品添加物及び食品に添加する栄養源に関する科学パネル」(ANSパネル)の科学的意見書(2018年6月28日採択、50ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2018.5375)を公表した。概要は以下のとおり。 食品科学委員会(SCF)は1991年、二酸化ケイ素(E551)及びケイ酸塩類のグループ許容一日摂取量(ADI)を「特定しない(not specified)」として設定した。 ANSパネルは、食品添加物として使用されるE551の安全性を再評価する科学的意見書を提供した。ANSパネルは、ケイ酸塩類及びE553bの吸収が非常に低いことに注目した。E552、E553a(i)、及びE553bの遺伝毒性、あるいは発生毒性を示唆するものは無かった。また、E553a(ii)が最大4g/人/日の高用量で広く何十年にも亘って使用されているにも関らず、Eudra Vigilance database(訳注：欧州連合(EU)加盟国共有の医薬品副作用情報データベース)には腎臓への影響に関する確認された症例はなかった。 しかしながら、ANSパネルは、E552からのケイ素の蓄積がラットで報告されていること、また、ケイ酸塩類及びE553bの亜慢性及び慢性毒性、発がん性、及び生殖毒性に係る信頼できるデータがないことを考慮した。したがって、ANSパネルは食品添加物として使用されるE552、E553a(i)、E553a(ii)及びE553bの安全性を評価することができないと結論付けた。 ANSパネルは、ケイ酸塩類及びE551のグループADIにはメカニズム的根拠は無く、SCFの設定したグループADIは時代に即していないと考えた。 リスクの特徴付けに最も代表的と考えられる食品サプリメントシナリオに基づくと、全集団のケイ酸塩類(E552-553)に対するばく露量は、制酸剤として使用されるE553a(ii)の一日最大用量(4g/人/日)を下回った。 ANSパネルは、現行の毒性学のデータベースにおける不確実性を減らす可能性のある手法がいくつかあることに注目した。これらの手法には、食品添加物の申請のためのEFSAのガイダンスで説明されているTier 1手法のために推奨され、適切に特徴付けられた材料で実施される毒性学的試験を含むが、それだけに限るものではない。 ANSパネルはEUの成分規格書の改正のために次の助言を行った。 ・欧州委員会は、より良い定義、定義に沿った分析、粒子径分布の特徴付け(適切な統計学的記述子(例えば、範囲、中央値、四分位数)を用いて)、並びにナノ粒子(一次元以上の外寸が100nm未満)の数量及び重量での割合の追加を実施するために、E 552、E 553a(i)、E 553a(ii)、及びE 553bのEUの成分規格書を改正すべきである。 ・食品添加物の提出のためのEFSAのガイダンスで説明されているTier 1手法に推奨されている毒性学的試験は、現行の毒性学上のデータベースの不確実性を減らすために適切に特徴付けた材料を用いて実施されるべきである。 ・提出されているほとんどのデータはE553bのデータのため、ケイ酸塩類(E 552 , E 553a(i)) , E 553a(ii))の実際の用法及び使用量に係るより多くのデータが提出されるべきである。 ・欧州委員会は食品添加物が食品の毒性元素へのばく露の主要な源とならないように、E552、E553a(i)、E553a(ii)、及びE553bのEUの成分規格書の毒性元素(ヒ素、鉛、水銀)の現行上限値を下げるよう検討すべきである。 ・欧州委員会はE553bのEU成分規格書にアルミニウム、ニッケル、フッ素及び結晶シリカ(アルファ水晶)の上限値の収載を検討すべきである。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5375 |
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