食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04980430105
タイトル 米国食品医薬品庁(FDA)、食料生産動物用抗菌性物質製剤の販売流通に関する2016年概要報告書を公表
資料日付 2017年12月17日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　米国食品医薬品庁(FDA)は2017年12月、食料生産動物用抗菌性物質製剤の販売流通に関する2016年概要報告書を公表した。概要は以下のとおり。
　毎年、抗菌活性成分を含有する新しい動物用医薬品の、承認あるいは条件付きで承認された申請の全ての提供者は、食料生産動物に使用するために販売あるいは流通させたこれら薬剤の各成分の量をFDAに報告しなければならない。FDAはこの情報を取りまとめ、年1回の概要報告書で国民に開示する。この報告要件は、人と食料生産動物の両方で使用が承認されている抗菌剤の相互作用（薬剤耐性を含む）、有効性及び安全性の継続的分析においてFDAを支援するため、2008年に議会によって制定された。
　この2016年の概要報告書には、医薬品の種類、医療上の重要性(※)、投与経路に基づいた、活発に販売されている抗菌性物質製剤についての複数年の国内販売流通データ、ならびに2015年から2016年までのこれらの医薬品の販売流通の変化に関する注目点も含まれている 。
　(※)「医療上重要な抗菌性物質製剤」は、ヒト用医薬品として医療上重要であると判断された抗菌性物質製剤である。
　2015年から2016年にかけて見られたいくつかの動向として、下記が挙げられる。
１．食料生産動物での使用が承認された抗菌性物質製剤の国内販売流通量は、2015年から2016年にかけて10％減少した。
２．2016年には、医療上重要な抗菌性物質製剤の国内販売流通の43％が牛での使用を意図しており、37％は豚、9％は七面鳥、6％は鶏での使用、4％は他の種あるいは不明であると推定されている。
３．2016年に、医療上重要な抗菌性物質製剤の国内販売流通は、食料生産動物での使用が承認された全ての抗菌性物質製剤の国内売上の60％を占めた。テトラサイクリン系はこれらの売上の70％を占め、ペニシリン系は10％、マクロライド系は7％、サルファ剤は4％、アミノグリコシド系は4％、リンコマイシン系は2％、セフェム系及びフルオロキノロン系はそれぞれ1％未満であった。
４．2016年には、セフェム系の国内販売流通の80％、サルファ剤の64％、アミノグリコシド系の51％及びテトラサイクリン系の49％が牛での使用を意図していたと推定されている。リンコマイシン系の国内販売流通の83％、マクロライド系の61％は豚での使用が意図されていたと推定されている。ペニシリン系の国内販売流通の63％が七面鳥での使用を意図していたと推定されている。
５．食料生産動物での使用が承認された医療上重要な抗菌性物質製剤の国内販売流通は、2015年から2016年にかけて10％減少し、全ての個々の製剤区分において減少が示された。
・テトラサイクリンの売上高は、国内販売（2016年の5
,866
,588kg）のうちで最も多く、2015年から2016年にかけて15％減少している。
・セフェム系の販売量は、2015年から2016年にかけて4％減少した。
・リンコマイシン系の販売量は、2015年から2016年にかけて国内販売量で最大の減少（22％）であった。
６．生産目的の適用（訳注：体重増加率向上あるいは飼料効率の向上）で承認されている食料生産動物用の承認された医療上重要な抗菌性物質製剤の国内販売流通の割合は、2015年から2016年にかけて71％から69％に減少した。
７．店頭販売（OTC; over-the-counter）されている食料生産動物での使用が承認されている医療上重要な抗菌性物質製剤の国内販売流通の割合は、2015年から2016年にかけて97％から96％に減少した。
　当該報告書全文（67ページ）は、以下のURLから入手可能。
https://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/AnimalDrugUserFeeActADUFA/UCM588085.pdf
地域 北米
国・地方 米国
情報源（公的機関） 米国/食品医薬品庁（FDA）
情報源（報道） 米国食品医薬品庁（FDA）
URL https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/AntimicrobialResistance/default.htm
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