食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04880510105
タイトル 米国食品医薬品庁(FDA)、クラトム製品の廃棄及びリコールを監視し、このオピオイドに関連するリスクの懸念を繰り返し伝える旨を公表
資料日付 2018年2月21日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　米国食品医薬品庁(FDA)は2月21日、クラトム（Kratom)製品の廃棄及びリコールを監視し、このオピオイドに関連するリスクの懸念を繰り返し伝える旨を公表した。概要は以下のとおり。
　FDAは、ミズーリ州グレインバレーのDivinity Products Distribution社が、「Botany Bay」「Enhance Your Life」「Divinity」のブランド名で全国に製造販売しているクラトン（クラトム、kratom）を含有するダイエタリーサプリメントの大規模な自主的廃棄とリコールを発表した。同社はFDAと協力し、全てのクラトム含有製品の販売を停止することに合意した。FDAは、公衆衛生のため、クラトムの使用に伴う重大なリスクの科学的証拠に基づき、ヒトが摂取することを目的としたクラトム含有製品の販売に現在関与している全ての企業が、市場から自社製品を回収し、必要なあらゆる証拠を提出するよう働き掛け、必要に応じ、FDAは適用可能な規制方針に基づいて、それらの評価を行う。
　ダイエタリーサプリメントとして使用或いはダイエタリーサプリメント中に使用する意図がある場合、FDAはクラトムを新しい食品成分と見なす。一般的に、クラトムを含むダイエタリーサプリメントは全て、製品が合理的に安全であると予測されることを示す新規の食品成分届出が必要である。これまで、FDAはクラトム（或いはクラトム由来の化合物）が食品成分として安全であると合理的に予測されることを確証する安全性の証拠があるとは認識していない。更に、クラトムはいかなる病状の治療にも使用すべきではなく、処方薬オピオイドの代替としても使用すべきではない。現在、FDAが承認したクラトムの治療的使用はなく、重要なことに、FDAは、その使用に関連して重大な安全性の問題があることを示す証拠を有している。
　FDAは、消費者にあらゆるクラトム製品を使用せず、現在所有している製品は全て処分するよう勧告する。
　加えて、FDA並びに米国疾病管理予防センター(CDC)は、クラトム製品に関連する稀な型のサルモネラ属菌による、進行中の20州に渡る全国的な集団感染について注意深く監視している。
地域 北米
国・地方 米国
情報源（公的機関） 米国/食品医薬品庁（FDA）
情報源（報道） 米国食品医薬品庁（FDA）
URL https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm597649.htm
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