食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04870590149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、科学的評価におけるエビデンスの重み付け手法の活用に関する手引書を公表 (農薬累積評価グループの事例研究3/5) |
| 資料日付 | 2017年8月3日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は2017年8月3日、科学的評価におけるエビデンスの重み付け手法(weight of evidence approach)の活用に関する手引書(2017年7月12日採択、69ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2017.4971)を公表した。概要は以下のとおり。 1. 附属書C ― EFSAの業務の様々な領域におけるエビデンスの重みの評価に用いる手法の適用例 C.2. 「農薬及びそれらの残留に関する科学パネル」(PPRパネル) 累積評価グループ(Cumulative Assessment Groups: CAGs)に含める農薬有効成分の実証に用いるエビデンスの重み付け評価の要約 表C.3：提案されている手法の概要 (p. 59-60) ○論点 物質Yは、自律神経に有意な影響を及ぼし(レベル2のCAG)、また、重要な事象(例えば、生化学的影響)―(a)物質X(参照化合物)と共通し、(b) AOとの因果関係を有するため用量相加の正当性を示すもの―を起こすか？ (この論点は、参照物質Xを除き、レベル2 のCAGの各物質Yについて個別に評価される)。 ○エビデンスの整理 ・エビデンスの選定 データは、CAGsに関する意見書(EFSA 2013)において定義されている基準を用いて、(訳注：農薬有効成分の)認可申請書及び評価報告書案(DAR)から収集された。EFSAが外部委託した科学的報告書(EFSA 2012 and 2015)からデータ収集が可能である。 ・エビデンスの系統 第1系統のエビデンス：影響の特異性/用量関係 第2系統のエビデンス：臨床観察 第3系統のエビデンス：生化学的な観察 第4系統のエビデンス：作用機序 第1系統及び第2系統のエビデンスは、レベル2 のCAGに関連するものであり、第3系統及び第4系統のエビデンスは、レベル3又は4のCAGに関連するものであることに留意すること。 ○エビデンスの重み付け ・方法 第1系統のエビデンス 0＝用量関係なし、+＝高用量でのみ観察される影響、++＝用量関係を示す影響 第2系統のエビデンス 0＝臨床観察ではない、+＝臨床観察である 第3系統のエビデンス 0=生化学的な影響は観察されない、+＝高用量でのみ観察される生化学的リードアウト(訳注：データの読み出しによる表示)、++＝用量関係を示す生化学的リードアウト 第4系統のエビデンス 0=作用機序が確立されていない、+＝作用機序が推定されている、++＝作用機序が既知 ・結果 表2 (p. 24～25)を参照 ○エビデンスの統合 ・方法 専門家からの知識の引き出し(Expert knowledge elicitation: EKE)は、エビデンスを統合し、結論を確率として表現するために選び出した方法論であった。この方法論は、EFSA(2014)のEKEの手引書の原則に基づいたものであり、進行中の案件(二者択一の論点)に適用するために修正され、また、複数の物質に適用するために効率化したものである。 ・結果 結論は、(1)物質Yが自律神経系への影響を引き起こし、かつ、(2)参照物質と共通したKEを有する確率として示された。この結論は、YとXを用量相加により結合させることの信頼度を考慮に入れるために、累積リスクモデルにおいて用いることができる。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2017.4971/pdf |
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