食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04820130305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、植物保護製剤有効成分フルロキシピルの原体規格における不純物に上限値を設定 |
| 資料日付 | 2017年5月19日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は5月19日、植物保護製剤有効成分フルロキシピル(fluroxypyr)の原体規格における製造工程に由来する不純物に上限値を設定する委員会施行規則(EU) 2017/856を官報で公表した。概要は以下のとおり。 1. フルロキシピルは、規則(EC) No 1107/2009に基づき、申請によりフルロキシピルを認可された申請者に更に6項目(その1つは原体規格にある不純物の関連性に関すること)について確認するための知見を確実に提供させる特定の条件を担当のEU加盟国に課すことを条件として、委員会施行規則(EU) No 736/2011により有効成分として認可された。 2. 当該申請者は2012年6月25日及び2013年9月5日、規定された提出期限内に、確認のためのデータ要件に対処するための追加知見を報告担当EU加盟国のアイルランドに提出した。 3. アイルランドは、当該申請者が提出した情報を評価した。アイルランドは2014年12月22日、その評価結果を評価報告書案の補遺の形式で他のEU加盟国、欧州委員会(EC)及び欧州食品安全機関(EFSA)に提出し、その評価に関する意見を出すよう勧めた。 4. EFSAは2015年7月22日、フルロキシピルについての意見募集手続きの結果をまとめた技術的報告書を公表した。 5. EU加盟国及びECは、「植物・動物・食品・飼料に関する常任委員会」において、評価報告書案、その補遺及び技術的報告書を検証し、2017年3月23日にフルロキシピルのECの検証報告書の形式でこれらの評価文書を確定させた。 6. ECは、当該申請者にECの検証報告書に対する意見を提出するよう勧めた。 7. N-メチル-2-ピロリドン(N-methyl-2-pyrrolidone: NMP)は、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008に基づき、生殖毒性の区分1Bに分類され、一般的な濃度限界(concentration limit)(訳注：検出限界の濃度)は0.3%である。原体中に3g/kg未満で存在するNMPが、消費者に対するリスクを引き起こす可能性は非常に低い。このためECは、毒性学的な関連性を有する不純物のNMPに対する原体中の上限値を3g/kg未満 (< 0.3 %)と設定することが望ましいと、提供された知見により示されていると結論づけた。 8. 従って、消費者に対する高水準の保護を確保するため、商業目的で製造する当該有効成分にこの不純物の上限値を設定することが適当である。 以上の経緯及び観点から、委員会施行規則(EU) 2017/856に基づき施行規則(EU) No 540/2011の附属書B編を一部改正し、フルロキシピルの純度の欄に、NMPの上限値を3g/kg未満と追加記載することになった。また、EU加盟国は、同有効成分を含有する植物保護製剤に対する認可を2017年9月8日までに修正する又は取り消すことになった。更に、その猶予期限を2018年9月8日と設定することになった。委員会施行規則(EU) 2017/856は、官報掲載の20日後に発効する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | 欧州連合(EU) |
| URL | http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0856&from=EN |
利用上の注意事項
本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下１、２をご理解ください。ご利用に当たって、以下３に同意したものとみなします。１ 情報の収集・要約・翻訳について
(1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。(2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
(3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
(4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
(5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。
２ 掲載情報と食品安全委員会の立場について
(1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。(2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
(3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
(4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。
３ 利用者の責務
(1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。(2) 2(2)～(4)のとおり、掲載されている情報は、
① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
(3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。