食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04760260149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、残留基準値の修正に関するEFSAの理由を付した意見書における不確実性分析の予備研究について科学的報告書を公表 (2/2) |
| 資料日付 | 2017年7月27日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は7月27日、残留基準値(MRLs)の修正に関するEFSAの理由を付した意見書における不確実性分析の予備研究について科学的報告書(2017年6月14日承認、52ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2017.4906)を公表した。概要は以下のとおり。 2. 要約(抜粋、p. 3～5) 食品安全リスク評価は、多くの不確実性因子に左右されるものであり、リスク評価に影響を及ぼすそれらの不確実性は、リスク評価の各段階において明確に検討され、透明性のある方法で文書による実証を行うことが望ましい。2012～2016年のEFSAの科学方策では、(1)EFSAのリスク評価の根底にある不確実性を特徴づけることの重要性、(2)それらの不確実性及び不確実性により考えられる意思決定への影響を透明性のある方法で伝えることの重要性、が認識されている。 EFSAの科学委員会は2016年2月、EFSAによる科学的評価における不確実性に関する手引書案(内部テスト用改訂版)を1年間のテスト期間用に是認した。科学的成果物を作成するEFSAの全てのパネル及びユニットは、関連する意思決定者が関与し、また、必要な場合においては不確実性分析の専門家の支援を受けて、この科学委員会の手引書案をテスト期間中において1件以上の評価案件に適用するよう要請された。 農薬リスク評価の領域において科学委員会の手引書案をテストする目的のため、欧州連合(EU)のMRLsの修正を求める架空の(つまり、許認可行政の対象外の)申請書に関連した消費者リスクの評価(EFSAの理由を付した意見書の形式)を、不確実性分析の実験的な試みのために選び出した。 MRLの申請の評価に用いる標準的な手順において適用される農薬リスク評価の方法論は、不確実性について容認されている規定と共にリスク管理機関によって合意されている。リスク評価の方法論及びデータ要件には、不確実性に十分に対応しているものとしてリスク管理機関が容認している不確実係数、デフォルト値及び保守的な仮定等の標準的要素(標準的不確実性)が含まれている。MRLの申請書の評価には、そのタイプの評価に用いる標準的な手順がない場合や、標準的な手順に含まれていない又は十分に対応されていない不確実性因子が存在する可能性がある場合において、非標準的な、事例特有の不確実性因子(非標準的不確実性)が含まれていることもある。 この予備研究と許認可行政のための評価とを区別するため、架空の例としての農薬有効成分を使って研究することにした。EFSAは、架空の農薬有効成分のMRLsの修正に係る許認可行政の対象外の例としての評価報告書を作成するサービスを購入した。オランダ植物保護製剤及び殺生物剤認可委員会(Ctgb)は、(架空の)申請者から提出されたことになっているデータを生成し、まとめた。 この予備研究では、架空の申請者が規則(EC) No 396/2005の第6条に基づき、ばれいしょ、トマト及びカリフラワーにおける架空の有効成分MASの新規MRLsを設定するため、担当の国立機関(評価担当EU加盟国(EMS))に申請書を提出したと仮定された。EMSに扮しているCtgbは、規則(EC) No 396/2005の第8条に基づき、評価報告書を起草し、その報告書案は、2016年12月13日にEFSAに提出された。当該EMSは、意図されているMASの用途に対応するため、チェリートマトのみについてのデータセットに基づき、既存のMRLを定量限界から0.60mg/kgに引き上げることを提案した。当該EMSは、(訳注：ヒトへのばく露量の懸念を排除できないことを論証する、不確実性分析と組み合わせた消費者リスク評価に基づき、)ばれいしょ及びカリフラワーに対して意図されている用途ためのMRLsを提案しなかった。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2017.4906/pdf |
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