食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04720620149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、16週齢未満の乳児用の食品中に存在する物質のリスク評価に関する手引書を公表 (3/3) |
| 資料日付 | 2017年5月31日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は5月31日、16週齢未満の乳児用の食品中に存在する物質のリスク評価に関する手引書(2017年4月26日採択、58ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2017.4849)を公表した。概要は以下のとおり。 3.付録C - 16 週齢未満の乳児用の食品に非意図的には含まれている物質のリスク評価に用いる、16 週齢未満の乳児とそれ以上の年齢集団との間におけるトキシコキネティクスの違いに対処するためのディシジョンツリー法 物質に、 (1) 吸収/全身利用能がない場合→キネティクスの検討は不要 (2) 吸収/全身利用能がある場合： 1) 腎排泄及び/又は代謝消失(関係不明)の場合→追加UF 3を使用 2) 腎排泄のみの場合→追加UF 3を使用 3) 代謝消失のみの場合： a. 化学物質固有の排泄データが利用可能の場合→化学物質固有のUFを使用 b. 経路が判明している場合→経路固有のUFを使用 c. 経路が不明の場合→追加UF 3を使用 上記のディシジョンツリーは、16 週齢未満の乳児用の食品に非意図的に含まれている物質のリスク評価のみに用いる。 一般人口集団内における個人差を考慮に入れるため、トキシコキネティクス(TK)に関するデフォルトの不確実係数(UF)3.2 が一般的に使用される。 セクション5 で述べたように、成人集団と乳児(特に極めて若齢の乳児)の違いは、多くの場合において、このデフォルト係数の3.2 より大きいため、食品に非意図的に含まれている物質の排泄又は代謝に関するデータが利用可能ではない場合には、追加のUF 3 が必要になる。 そのような場合には、トキシコキネティクスの個人(16 週齢未満の乳児を含む)差の増大を考慮するため、ヒトのUF 積の30(3 x 3.2 (TK のUF) と 3.2 (トキシコダイナミクス(TD)のUF 積)を適用する必要がある。 代謝経路が判明している場合には、16 週齢未満の乳児におけるTK の個人差が成人集団より大きいことを考慮に入れるため、経路に固有のUF 又は化学物質に固有のUF をデフォルトのUF 3.2 に追加する。 16 週齢未満の乳児の生理的発達の状況に合わせてTD の部分係数(sub-factor)の3.2 を調整する必要があるか否かについては、個別に検討することが望ましい。 更新した本手引書に反映された「16週齢未満の乳児用の食品中に存在する物質のリスク評価に関する手引書案」に係る意見公募の結果についての技術的報告書(2017年5月22日承認、2017年5月31日公表、47ページ、doi:10.2903/sp.efsa.2017.EN-1248)は、以下のURLから入手可能。 http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2017.EN-1248/pdf (関連文書) (1)16週齢未満の乳児用の食品中に存在する食品添加物、残留農薬、汚染物質及び食品接触材料由来の移行物質のリスク評価に用いる科学的技術的手引書に関する科学的意見を求めるECからEFSAへの要請文書(SCER_144696.pdf、6ページ) (2)上記要請を受け入れたEFSAの返書(EFSA-Q-2016-00489 AoR.pdf、2ページ) (1)と(2)の文書は、以下の手順で入手可能。検索サイトで「efsa questions register」を検索→「Keyword」欄に「infants below 16 weeks」と記入し、「Search」ボタンをクリック。 (3)「食品添加物に用いる許容一日摂取量(ADI)の乳児への適用性に関する食品科学委員会(SCF)の意見書」(1998年9月17日表明、4ページ) ・結論及び勧告(抜粋) 食品添加物に必要であり、また、ADIの設定根拠として用いる毒性学的データは、生殖細胞、胎児、若齢者及び高齢者への特別な配慮(special emphasis)を含めて、全てのライフステージにおけるばく露量に十分対応したものである(Commission of the European Communities , 1980)。しかし、16週齢未満の乳児の唯一の栄養源として意図された乳児用調製食品の使用に起因した食品添加物の乳児への直接ばく露を伴う特定のばく露状況は、標準的な毒性試験プロトコルに含まれていない。このため、0～16週齢の乳児に用いる乳児用調製食品への食品添加物の使用を容認する前に現在のADI評価の範囲を越えた特別な評価が必要である。 SCFの同意見書は、以下のURLから入手可能。 http://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/sci-com_scf_out13_en.pdf |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2017.4849/pdf |
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