食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04710140149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、イタリアのRamazzini研究所が行った食品添加物スクラロース(E 955)のマウスを用いた発がん性試験の結論の妥当性に関する声明書を公表
資料日付 2017年5月8日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は5月8日、イタリアのRamazzini研究所が行った食品添加物スクラロース(sucralose)(E 955)のマウスを用いた発がん性試験の結論の妥当性に関する声明書(2017年4月4日採択、14ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2017.4784)を公表した。概要は以下のとおり。
1.「食品添加物及び食品に添加される栄養源に関する科学パネル」(ANSパネル)は、Ramazzini研究所が行ったスクラロース(E 955)のマウスを用いた発がん性試験の結論(Soffritti et al.
, 2016)の妥当性について声明を出すよう欧州委員会(EC)からの要請を受けた。スクラロース(E 955)は、食品添加物に関する規則(EC) No 1333/2008の附属書IIに基づき、欧州連合(EU)域内において食品添加物として認可されている。(訳注：食品添加物の再評価プログラムを規定する)委員会規則(EU) No 257/2010に基づき、スクラロースの全面的な再評価を2020年12月までに完了することとされている。
2. ANSパネルは、Soffrittiら(2016)による論文、Ramazzini研究所から提供された技術的報告書及び追加知見、スクラロース(E 955)について利用可能なその他の知見を考慮に入れ、以下のことに留意した。即ち、(i) 動物の妊娠から自然死までのばく露を検討する生物検定のデザインは、特に、適切な同時対照群(concurrent control group)及び最新の履歴データベースが共に欠如している場合において、誤分類の可能性やデータの解釈を困難にする可能性をもたらすバックグラウンドの病原因子の増加を示唆していること、(ii) スクラロースへのばく露とリンパ腫(lymphomas)及び白血病(leukaemias)(合併症)の発生率との間の用量-反応関係が欠如していること、(iii) 作用機序の欠如及びスクラロースの摂取と雄マウスのみにおける腫瘍の発生との因果関係についてBradford-Hillの全ての考慮事項(訳注：因果関係を推論する疫学的基準)を満たしていないこと、(iv) 包括的データベースがスクラロースについて利用可能であり、ラット及びマウスにおける適切な試験において発がん性の影響は報告されていないこと、である。更に、in vivo遺伝毒性を示す信頼性のある科学的根拠はなかった。
3. 従って、利用可能なデータは、スクラロースが雄のスイスマウスにおいて造血器腫瘍(haematopoietic neoplasias)を誘発するという著者ら(Soffritti et al.
, 2016)の結論を裏付けていないとANSパネルは結論づけた。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2017.4784/pdf
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