食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04660440305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、新開発食品原材料としての発酵大豆抽出物の販売を認可 |
| 資料日付 | 2017年1月24日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は1月24日、新開発食品原材料としての発酵大豆抽出物(fermented soybean extract)の販売を認可する委員会施行決定(EU) 2017/115を官報で公表した。概要は以下のとおり。 1. 日本生物科学研究所(Japan Bio Science Laboratory)は2014年5月8日、規則(EC) No 258/97の第1条第2項d号の意味(訳注：微生物類、真菌類又は藻類からなる、或いはこれらから単離された食品及び食品原材料)の範囲に入る新開発食品原材料として発酵大豆抽出物を販売するため、ベルギーの担当機関に申請を行った。この申請からは、妊婦及び授乳婦による使用が除外された。 2. ベルギーの食品評価担当機関は2014年12月1日、初期評価報告書を出した。この報告書において、発酵大豆抽出物は、規則(EC) No 258/97の第3条第1項で定める新開発食品原材料の基準を満たしていると結論づけられた。 3. 欧州委員会(EC)は2015年1月6日、この初期評価報告書を他のEU加盟国に回付した。 4. 規則(EC) No 258/97の第6条第4項の第1段落で定める60日の期間内に、理由を付した反対意見が他のEU加盟国から出された。 5. ECは2015年4月22日、規則(EC) No 258/97に基づき、新開発食品原材料としての発酵大豆抽出物について追加の評価を行うようEFSAに依頼し、EFSAの意見を求めた。 6. EFSAは2016年6月28日、新開発食品としての発酵大豆抽出物の安全性に関するEFSAの意見書において、成人向けサプリメントに使用される発酵大豆抽出物は、一日最大用量を100mgと制限する申請者提案の使用条件下において安全であると結論づけた。この意見書は、新開発食品原材料としての発酵大豆抽出物が新開発食品原材料として規則(EC) No 258/97の第3条第1項で定める基準を遵守していることを立証する十分な根拠を与えるものである。 7. この意見書において、EFSAは、発酵大豆抽出物が、in vitroでの線維素溶解活性及び非経口投与後の動物におけるin vivoでの血栓溶解活性を示すナットウキナーゼ(nattokinase)を含有していることに留意した。このため、医薬品と併用して発酵大豆抽出物を喫食する場合には、医師の指導が必要なことを消費者に伝える必要がある。 8. この意見書においてEFSAは、申請者が提案している発酵大豆抽出物についての最大摂取量を検討し、ばく露マージンは十分であると結論づけている。 9. この意見書においてEFSAは、発酵大豆抽出物に対するアレルギー反応のリスクは、欧州議会及び理事会規則(EU) No 1169/2011の附属書IIに基づき表示されることになっている他の大豆由来製品に関連したリスクと同等であると考察している。従って、当該新開発食品原材料は、規則(EC)No 258/97の第8条及び規則(EU)No 1169/2011に基づいて表示されることが望ましい。 10. 欧州議会及び理事会指令2002/46/ECは、サプリメントについて要件を定めている。発酵大豆抽出物の使用は、当該指令の要件に抵触することなく認可されることが望ましい。 以上の経緯及び観点から、委員会施行決定(EU) 2017/115に基づき、同決定の附属書で明示する発酵大豆抽出物を、妊婦及び授乳婦を除く成人用のカプセル状、タブレット状又は粉末状のサプリメントに用いる新開発食品原材料(最大用量は100mg/日)として、欧州議会及び理事会指令2002/46/ECに抵触せずに販売することが認可された。この決定により認可された当該原材料の含有食品に表示する発酵大豆抽出物の名称を「発酵大豆抽出物」とすることになった。また、発酵大豆抽出物を含有するサプリメントの表示に、医薬品の服用者は、医師の指導の下で当該製品を喫食することが望ましいという文言を入れることになった。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | 欧州連合(EU) |
| URL | http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017D0115&from=EN |
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本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
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掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
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