食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04650400149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、DNAプラスミドワクチンCLYNAVのサケゲノムへの組込みの可能性(potential)を評価した意見書を公表 |
| 資料日付 | 2017年1月25日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は1月25日、DNAプラスミドワクチンCLYNAVのサケゲノムへの組込みの可能性(potential)を評価した意見書を公表した（2ページ、2016年12月21日採択）。概要は以下のとおり。 欧州委員会(EC)は、DNAプラスミドワクチンCLYNAVのタイセイヨウサケ(Salmo salar)ゲノムへの遺伝子組込みの有無に関して、Elanco社が提供したデータパッケージを検討し、EFSAがElanco社の結論に同意するか示すようEFSAに命じた。ワクチンは、トガウイルス科アルファウイルス属(salmonid alphavirus)による膵臓疾病に対して保護作用を与えるために魚に注入される。同社が提供した実験データの大部分は、注入部位近くの筋肉組織及び生殖腺組織であった。EFSAは、注入部近くの筋肉組織におけるDNAプラスミドの長期残留性及び生殖腺細胞における組込みイベントの遺伝の可能性(potential)が、これら両方の組織に関する評価の焦点を立証すると考える。実験データは、真の組込みイベントに対する科学的に頑強なエビデンスを提供しなかった。同社は、同社の環境リスク評価に照らした考察に基づいて、全体的に組込みの可能性(likelihood)は無視できる(negligible)と結論づけた。しかしながら、「無視できる」という用語に関連して組込み程度を定量的な値で提供しなかった。故に、この文書、特に組込みの程度に関して評価することができなかった。EFSAは、相同及び非相同組込みに関する知見ではある一定の頻度で組込みが起こる可能性(could)があるいうことに留意している。よってEFSAは、タイセイヨウサケゲノムへのDNAプラスミドワクチン組込み割合を概算の推定上限値とした最悪のシナリオを作成した。EFSAは、ここで説明した最悪のシナリオに基づき、組込みの可能性(likelihood)を低減する追加要素を考慮すれば、実際の組込み割合は、おそらく最悪のシナリオで算出した推定組込み割合より数桁低いであろうと結論付ける。入手可能なエビデンスでは、実際の組込み割合をこれ以上正確に推定できない。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4689 |
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