食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04640340149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、リスク評価におけるベンチマークドーズ法の活用について更新した手引書を公表 |
| 資料日付 | 2017年1月24日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は1月24日、リスク評価におけるベンチマークドーズ(benchmark dose: BMD)法の活用について更新した手引書(2016年11月17日採択、41ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2017.4658)を公表した。概要は以下のとおり。 1. 抄録 EFSAの科学委員会(Scientific Committee: SC)は、参照基準(Reference Point: RP)を算定する上で無毒性量(NOAEL)法と比較し、BMD法が、科学的により高度な手法であることを再確認する。SCによる2009年の(訳注：BMD法に関する)手引書に対して行った改訂のほとんどは、BMD法の適用方法に関する手引きを提供しているセクションに関係している。それぞれのツールがまだ開発中であること、また、すべてを容易に利用できない可能性があることを踏まえつつ、BMDの信頼区間を算出する好ましい方法として、モデルの平均化(model averaging)を推奨する。従って、モデルの取捨選択については、依然として次善の代替案とみなされる。 BMD解析に用いるデフォルトモデルのセットを検証し、用量-反応データセットに対する様々な数理モデルの適合性を特徴づけるため、対数尤度(log-likelihood)(※2)の代わりに赤池情報量規準(Akaike information criterion: AIC)(※3)を導入した。 この更新版に、(1)BMD解析を行う際に読者を段階的に導くためのフローチャート、(2)用量-反応モデルの分布部分に関する部分、(3)BMD解析を完全な、かつ、透明性のある方法で報告するためのひな型、を追加した。 最後に、BMDの値ではなく、BMDの信頼区間を常に報告することを推奨する。BMDの下限値(BMDL)は潜在的なRPとして必要であり、BMDの上限値(BMDU)は、BMDUに対するBMDLの比率(BMD推定値の不確実性を反映するもの)を出すために必要である。この更新された手引書は、特に、ばく露量が健康影響に基づく指標値より明らかに少ない場合(例えば、 1桁以上の差)において、NOAEL法又は2009年のSCによる手引書で記述しているBMD法を用いた以前の評価案件の一般的な再評価を求めない。最後に、SCは、予見されるBMD法の幅広い適用例を考え、試験ガイドラインを再検討することを確固として重ねて主張する。 2. モデルの平均化 セクション2.5.3で論じたように、BMD手法は、BMDの統計学的に最良の単一の推定値(estimate)ではなく、むしろデータに適合するすべての推算値(plausible values)を見つけることを目標にしている。従って、目的は、単一の最適モデルを見つけることではなく、むしろ適用した全てのモデルから得た結果を考慮に入れることである。これを行うために推奨する方法が、いわゆる「モデル平均化」手法である。 モデル平均化手法を用いた複数モデルによる判定及び推定は、モデルの不確実性と同時にデータのサンプリングによる誤差に関連した不確実性を考慮に入れる最善の方法であることが示されている(Burnham and Anderson , 2004; Wheeler and Bailer , 2007 , 2008 , 2009)。モデルの平均化においては、個別モデルの結果が、重み付け(データにより良く適合したモデルほど重みが増す)を反映させて、まとめられる。これらの重み付けは、AICの観点から決定されることが多い。 手短に言えば、モデルの平均化は、2つの主要ステップから成り立っている。第1に、適合性を示し、選ばれた用量-反応モデルから得た重み付けした平均をとることにより、多数の用量から平均反応を算出する。その平均モデルについてBMD値を算出することができる。第2に、その平均モデルに基づき、多数の人工データセット(artificial data sets)を生成し、各データセットについて第1ステップを繰り返す。これによって多数のBMD値がもたらされ、下位5パーセンタイル値と上位5パーセンタイル値がBMDの90％信頼区間を決定する。 本手引書では、例としてモデル平均化の解析を行うため、Wheeler and Bailer (2008)が説明しているモデル平均化からBMDを導出する(MADr-BMD)プログラムを使用している。 (訳注) ※1：対数尤度とは、データに対するモデルの適合性を確率で示す指標。 ※2：赤池情報量規準(AIC)とは、データに対するモデルの適合性の指標の1つであり、観測値と予測値の差(AIC値)が小さいほど適合性が高いとされる。 関連文書は、以下の各URLから入手可能。 ・リスク評価におけるBMD法の手引書改訂案に係る意見公募の結果についての技術的報告書(2016年12月6日承認、2017年1月24日公表、41ページ、doi:10.2903/sp.efsa.2017.EN-1147) http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2017.EN-1147/pdf ・BMD法の更新した手引書に関する広報資料 https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/170124 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2017.4658/pdf |
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