食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04640290105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、薬剤耐性に対処する進行中の取り組みを概説した業界向けガイダンス#213(GFI#213)の施行を公表 |
| 資料日付 | 2017年1月3日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は1月3日、薬剤耐性に対処する進行中の取り組みを概説した業界向けガイダンス#213(GFI#213)の施行を公表した。概要は以下のとおり。 FDAは、食料生産動物の飼料又は飲水に使用されている、ヒトの医薬品で重要な抗菌薬(医学的に重要な抗菌性物質)を獣医師による監視下に移行し、飼育の為の動物における、例えば成長促進を目的としたこれらの製品の使用を廃絶する2013年に始まった一連の作業であるGFI#213の施行を完了したと公表した。 GFI#213に最初に影響を受けた新規の動物用医薬品申請292件の内、 1．84件が完全に取り下げた。 2．残り208件の内、 (1)飲水投与用製品93件の申請が、OTC(一般用医薬品等)から処方のステータスに変更された。 (2)飼料用製品115件の申請が、OTCから獣医飼料指示(veterinary feed directive)のステータスに変更された。 3．成長促進等の製品表示は、そのような用途の表示を含む全ての申請(22件)から取り下げられた。 GFI#213の施行は、食料生産動物における医学的に重要な抗菌性物質の使用に対処する国家の取り組みの中で重大な節目である。FDAは、抗菌性物質の適正な管理(stewardship)を支援する進行中の主要利害関係者との協力にコミットしている。FDAは、以下の課題に焦点を当てて前進する。(1) 抗菌薬製品と獣医療現場おける抗菌性物質の適正な管理の原理との調整、(2) 獣医療現場おける抗菌性物質の適正な管理を育成する取り組みの支援、並びに(3) 獣医療現場おける抗菌薬使用に伴う薬剤耐性の緊急事態を抑制する戦略の影響評価。 GFI#213(18ページ)は、以下のURLから入手可能。 http://www.fda.gov/downloads/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/UCM299624.pdf |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/NewsEvents/CVMUpdates/ucm535154.htm |
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