食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04550560105
タイトル 米国食品医薬品庁(FDA)、抗菌石鹸の安全性及び効力に関する最終規則を公表
資料日付 2016年9月2日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　米国食品医薬品庁(FDA)は9月2日、抗菌石鹸の安全性及び効力に関する最終規則を公表した。概要は以下のとおり。
　FDAは、いくつかの有効成分を含む市販の消費者向け消毒洗浄製品をもはや市販できないように規定した最終規則を公表した。企業は成分が長期間の日常使用において安全であること及び通常の石鹸よりも疾病及びある種の感染拡大の予防に効果があることを証明していないので、もはやこれらの成分を含む抗菌洗浄剤を販売できない。一部の製造業者は、既にこれらの成分を製品から除去し始めた。
　この最終規則は、19の特定の有効成分を1つ以上使用している消費者向け消毒洗浄製品に適用され、最も一般的に使用されている成分であるトリクロサン及びトリクロカルバンを含む。これらの製品は、水と一緒に使用し使用後は洗い流すよう意図されている。この規則は、消費者向け手洗い「殺菌剤」又は拭き取り繊維、又は医療施設で使用される抗菌製品には影響しない。
　当局は、一部のデータが、抗菌製品に使用しているいくつかの有効成分(例えばトリクロサン(液体石鹸)及びトリクロカルバン(固形石鹸))の長期的ばく露が、薬剤耐性又はホルモンへの影響等の健康へのリスクをもたらす可能性があると示した後、2013年に規則案を公表した。規則案の下で、製造業者は引き続きこれらの成分を含む抗菌製品の販売を希望するなら、消費者市販向け抗菌洗浄剤に使用されるいくつかの成分の安全性及び効力に関する追加データの当局への提出を要求された。要求されたデータには、これらの製品がヒト疾病予防又は感染低減に関して非抗菌洗浄剤よりも優れていることを立証する臨床治験を含む。
　業界から提出された意見に応じて、FDAは、消費者向け洗浄製品に使用される3つの添加成分である塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、及びクロロキシレノールの規則を1年延期した。
　最終規則は、以下のURLから入手可能。
https://www.federalregister.gov/articles/2016/09/06/2016-21337/safety-and-effectiveness-of-consumer-antiseptics-topical-antimicrobial-drug-products-for
地域 北米
国・地方 米国
情報源（公的機関） 米国/食品医薬品庁（FDA）
情報源（報道） 米国食品医薬品庁（FDA）
URL http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm517478.htm
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