食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04550090305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、有効成分アミトロールの植物保護製剤への使用認可を更新せず |
| 資料日付 | 2016年6月2日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は6月2日、有効成分アミトロール(amitrole)の植物保護製剤への使用認可を更新しないとする委員会施行規則(EU) 2016/871を官報で公表した。概要は以下のとおり。 1. 有効成分アミトロールの認可(施行規則(EU) No 540/2011の附属書A編で規定)は、2016年6月30日に失効する。 2. 指令91/414/EECの附属書I(訳注：植物保護製剤への含有を認可された有効成分のリスト)へのアミトロールの収載の更新を求める申請書が、委員会規則(EU) No 1141/2010の第4条に基づき、同条で定める期間内に提出された。 3. 報告担当EU加盟国は、共助報告担当EU加盟国と協議の上、更新評価報告書を作成し、欧州食品安全機関(EFSA)及び欧州委員会(EC)にその報告書を2014年4月2日に提出した。 4. EFSAは2014年6月19日、規則(EC) No 1107/2009の第4条で規定する認可基準をアミトロールが満たすと思われるか否かについてのEFSAの結論をECに伝えた。EFSAは、全ての関連する地下水シナリオで示される状態において、評価した代表的用途が、アミトロールの関連代謝物によって、パラメータの飲料水中の上限値である0.1μg/Lを超える地下水ばく露をもたらす高い可能性があると結論づけた。また、アミトロールの使用に起因する農薬施用者、農場作業者及び通行人への高いリスクが特定された。 5. これらの特定されたリスクに基づき、1品目以上の植物保護製剤の1件以上の代表的用途について、規則(EC) No 1107/2009の第4条で規定する認可基準が満たされているとは立証されていない。このため、規則(EC) No 1107/2009の第20条第1項b号に基づき、アミトロールの認可を更新しないことが適当である。 6. 更にアミトロールは、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008に基づき、生殖毒性カテゴリー2に分類されており、また、内分泌器官に対する毒性作用を有している。このため、また、EFSAの結論を考慮に入れ、規則(EC) No 1107/2009の附属書IIの3.6.5号の第4段落の暫定条項に従い、アミトロールは内分泌かく乱性を有しているとみなすことが望ましい。しかし、4.で示した特定されたリスクがアミトロールの認可を妨げていることを考慮すると、提案されている現実的な使用条件下におけるアミトロールへのばく露量が無視できるレベルか否かを検討するのは適当ではなかった。これにより、規則(EC) No 1107/2009の附属書IIの3.6.5号の第1段落で概説する内分泌かく乱性に関する認可基準をアミトロールが満たしているか否かについて結論を出すことができなかった。 7. 更に、アミトロールの生殖毒性カテゴリー1Bへの再分類がピアレビューで提案されたことが、EFSAの結論の中で示されている。 8. ECは、申請者に対し、EFSAの結論について、また、規則(EU) No 1141/2010の第17条第1項に基づき検証報告書案について、意見を出すよう勧告した。申請者は意見を提出し、その意見は慎重に検討された。 9. しかし、申請者の主張にもかかわらず、当該物質に関する懸念を排除することはできなかった。 以上の経緯及び観点から、委員会施行規則(EU) 2016/871に基づき、植物保護製剤有効成分としてのアミトロールの認可を更新しないことになった。委員会施行規則(EU) 2016/871は、2016年7月1日に発効する。また、EU加盟国は、アミトロールを含有する植物保護製剤の認可を2016年9月30日までに取り消すよう経過措置期間が設定された。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | 欧州連合(EU) |
| URL | http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0871&from=EN |
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本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
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掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
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