食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04550080305
タイトル 欧州連合(EU)、有効成分イソプロツロンの植物保護製剤への使用認可を更新せず
資料日付 2016年6月2日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州連合(EU)は6月2日、有効成分イソプロツロン(isoproturon)の植物保護製剤への使用認可を更新しないとする委員会施行規則(EU) 2016/872を官報で公表した。概要は以下のとおり。
1. 有効成分イソプロツロンの認可(施行規則(EU) No 540/2011の附属書A編で規定)は、2016年6月30日に失効する。
2. 指令91/414/EECの附属書I(訳注：植物保護製剤への含有を認可された有効成分のリスト)へのイソプロツロンの収載の更新を求める申請書が、委員会規則(EU) No 1141/2010の第4条に基づき、同条で定める期間内に提出された。
3. 報告担当EU加盟国は、共助報告担当EU加盟国と協議の上、更新評価報告書を作成し、欧州食品安全機関(EFSA)及び欧州委員会(EC)にその報告書を2014年2月28日に提出した。
4. EFSAは2015年8月5日、規則(EC) No 1107/2009の第4条で規定する認可基準をイソプロツロンが満たすと思われるか否かついてのEFSAの結論をECに伝えた。EFSAは、全ての関連する地下水シナリオで示される状態において、評価した代表的用途が、イソプロツロンの関連代謝物によって、パラメータの飲料水中の上限値である0.1μg/Lを超える地下水ばく露をもたらす高い可能性があると結論づけた。また、イソプロツロンの使用に起因する鳥類及び野生哺乳動物への高い長期リスク及び水生生物への高いリスクが特定された。
5. これらの特定されたリスクに基づき、1品目以上の植物保護製剤の1件以上の代表的用途について、規則(EC) No 1107/2009の第4条で規定する認可基準が満たされているとは立証されていない。このため、規則(EC) No 1107/2009の第20条第1項b号に基づき、イソプロツロンの認可を更新しないことが適当である。
6. さらにイソプロツロンは、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008に基づき、発がん性カテゴリー2に分類されており、また、イソプロツロンの生殖毒性カテゴリー2への分類がピアレビューにおいて提案されたことが、EFSAの結論の中で示されている。
7. ECは、申請者に対し、EFSAの結論について、また、規則(EU) No 1141/2010の第17条第1項に基づき検証報告書案について、意見を出すよう勧告した。申請者は意見を提出し、その意見は慎重に検討された。
8. しかし、申請者の主張にもかかわらず、当該物質に関する懸念を排除することはできなかった。
　以上の経緯及び観点から、委員会施行規則(EU) 2016/872に基づき、植物保護製剤有効成分としてのイソプロツロンの認可を更新しないことになった。委員会施行規則(EU) 2016/872は、2016年7月1日に発効する。また、EU加盟国は、イソプロツロンを含有する植物保護製剤の認可を2016年9月30日までに取り消すよう経過措置期間が設定された。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州連合(EU)
情報源（報道） 欧州連合(EU)
URL http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0872&from=EN
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