食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04540670105
タイトル 米国食品医薬品庁(FDA)、ダイエタリーサプリメント業界向け市販前安全性届出の指針案を更新すると公表
資料日付 2016年8月11日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　米国食品医薬品庁(FDA)は8月11日、ダイエタリーサプリメント業界向け市販前安全性届出の指針案を更新すると公表した。概要は以下のとおり。
　FDAは、ダイエタリーサプリメント企業から当局への新規ダイエタリーサプリメント成分(new dietary ingredient(NDI))市販前安全性届出を改良するために、改訂指針案を公表した。これらの届出は、製品が消費者に届く前に当局が安全性の問題を特定するのに役立つ。
　ダイエタリーサプリメント健康教育法(Dietary Supplement Health and Education Act(DSHEA))の下に、製造業者又は販売業者は、NDIがフードサプライ中で化学変成なしに使用されている場合を除き、NDI(1994年10月15日より前に米国で市販されていなかったもの)を含むダイエタリーサプリメントを市販し始める少なくとも75日前までにFDAに届け出なければならない。フードサプライ中で使用されていないNDIを含み、市販75日前までにFDAに所要の届出を提出していないダイエタリーサプリメントは、不純物混入と見なされる。
　FDAは、市場に55
,600を超えるダイエタリーサプリメントが出回っており、5
,560のNDI製品が毎年市場に出ていると推定する。しかしながら、当局は、1994年にDSHEAが法律化されて以来、NDI届出を1
,000未満しか受け取っていない。最初の指針案である「ダイエタリーサプリメント：NDI届出及び関連問題」は、2011年に公表された。その案に寄せられたフィードバックを検討した後、FDAは誤解されていた又は十分に説明されていないいくつかの重要点を明確化するため、推奨の公衆衛生上の重要性を説明するため、及び最終指針を公表する前に追加意見を要請するために、指針案を改訂した。
　「この改訂指針案は、危険である可能性のあるNDIから公衆衛生を守る当局の取り組みを前進させる重要なステップである。」とFDAのダイエタリーサプリメントプログラム室長代理Steven Tave氏は語った。
　「NDI届出だけが、消費者に入手可能になる前に当局が安全でないサプリメントを特定できる市販前の唯一の機会である。改訂指針案は、FDAがより効果的にダイエタリーサプリメントの安全性を監視できるように、業界のNDI報告の質を向上させることを意図している。」
　過去3年間FDAは、Acacia rigidulaのような、安全性の懸念を提起しNDI届出の対象にすべきであったにも関わらずそうでなかったNDIを含むいくつかの製品に対する措置を含め、ダイエタリーサプリメントに関して多くの措置を取ってきた。
　2015年12月、当局はダイエタリーサプリメントプログラム室の設置を公表し、前栄養・表示・ダイエタリーサプリメント室(現栄養・食品表示室)の下の部門であった以前のステータスから昇格した。この対応の一環として当局は、有害の可能性がある医薬品を含む、さもなければ消費者にとって危険な、又は不当にダイエタリーサプリメントと表示されている製品を市場から取り除き、ダイエタリーサプリメントの適切な製造手法規則を施行し、消費者に有害リスクをもたらすクレーム(実にひどい重病治療のためになるというようなクレーム等)又は経済的詐欺行為に対して措置を取るというコミットメントを再確認した。
　製造業者は、指針案の勧告を指針が最終的なものになる前に実施する選択をしてもよい。
　改訂指針案に対する一般意見は、60日間のコメント期間中受け付ける。
地域 北米
国・地方 米国
情報源（公的機関） 米国/食品医薬品庁（FDA）
情報源（報道） 米国食品医薬品庁（FDA）
URL http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm516197.htm
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