食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04540590149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、規則(EC)No258/97に従って、新食品としての発酵大豆抽出物NSK-SDRの安全性を評価した科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2016年7月28日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は7月28日、規則(EC)No258/97に従って、新食品としての発酵大豆抽出物NSK-SD(R)の安全性を評価した科学的意見書を公表した。(18ページ、2016年6月28日採択) 欧州委員会(EC)の依頼を受けて、EFSAの栄養製品、栄養及びアレルギーに関する科学パネル(NDA)は、欧州議会及び評議会の規則(EC)No258/97に従って提出された新食品としての発酵大豆抽出物NSK-SD(R)に関して、加盟国から寄せられた科学的な性質を有する意見及び目的を考慮に入れて、意見を述べることを求められた。当該新食品は、20 ,000～28 ,000フィブリン分解ユニット/gというナットウキナーゼ酵素活性度に規格化された発酵大豆抽出物NSK-SD(R)である。新食品の組成、規格、バッチ間変動及び安定性に関して提出された情報は十分で、安全性に問題は無い。提案された最大摂取量は、食品サプリメントとして、100mg NSK-SD(R)/日である。申請者により提案された標的集団は、35歳を超えた健康な男女で、妊娠中及び授乳中の女性を除く。パネルは、ナットウキナーゼが、in vitroで線維素溶解性活性及び動物に非経口的に投与したin vivoでの血栓溶解活性を示すことを認めた。しかしながら、新食品の吸収、分布、代謝及び排泄に関して提供された情報では、活性ナットウキナーゼの吸収又はいかなる機能性代謝産物に関する結論を導き出すに至らなかった。細菌での復帰突然変異試験では、いかなる変異原性も示さず、新食品は、in vitro染色体異常検定では染色体異常誘発性でなかった。ラットの亜慢性毒性試験で1 ,000mg/kg体重/日というNOAELを考慮して、新食品の提案された最大摂取量を考慮すれば、パネルはそのばく露マージンは十分であると結論付ける。パネルは、申請者に特定された使用目的の下では、新食品としての発酵大豆抽出物NSK-SD(R)が安全であると結論づける。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/print/efsajournal/pub/4541 |
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