食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04530660149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、リスク評価におけるベンチマークドーズ法の手引書改訂案について意見公募 |
| 資料日付 | 2016年7月14日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は7月14日、リスク評価におけるベンチマークドーズ(benchmark dose: BMD)法の手引書改訂案(51ページ)について2016年9月20日までの意見公募を開始した。概要は以下のとおり。 1. EFSAの科学委員会は、EFSAの科学パネルが科学的評価においてBMD手法をどのように適用するかについての手引書を改訂中である。この改訂案に関する意見公募(2016年7月14日開始)は、科学コミュニティ及びその他の利害関係団体にとって、EFSAの専門家らによるこの重要な手引書の作成及び仕上げを手伝う好機である。 2. BMD法は、フードチェーンにおける化学物質に由来する潜在的なリスクを良く特徴づけ、定量化するため、実験動物を用いた試験から得た用量-反応データの用途を広げるものである。EFSAの科学委員会は、BMDに関する手引書を2009年に初めて採択し、(1) EFSAの業務におけるBMD法の2015年の検証、(2) BMD法の適用で得た経験、(3) 許認可のためのリスク評価における方法論の最新の進展状況を踏まえ、手引書の改訂が必要であると考えた。 3. 今般の改訂案の要点には、以下のことが含まれる。 (1) BMDの算出に好ましい方法として現在推奨されているモデルの平均化を用いた、BMD法の実際的な適用方法に関する改訂部分。 (2) BMD分析の既定モデルが検証され、導入した新しい基準。 (3)新しいフローチャート及びひな型で示すBMD分析の実施及び報告の段階的手引き。 当該BMD法手引書改訂案は、以下のURLから入手可能。 https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/consultation/160714.pdf 当該手引書改訂案は1.序論、2.評価、3.結論、4.勧告、参考文献、附属書で構成され、結論及び勧告の概要は以下のとおり。 結論：今回の手引書改訂案は、最近7年間に渡るBMD法による蓄積した経験を考慮した。 EFSAの科学委員会は、BMD法は、(1)用量-反応データの用途を広げ、(2)用量-反応データにおける統計学的限界に起因する推定参照値の不確実性の定量化を提供するため、BMD法が、参照値を導き出すに当たり、無毒性量(NOAEL)手法と比べて科学的により進んだ手法であることを確認した。BMD法の使用により、特定のベンチマーク反応(BMR)の結果として、より一貫性のある参照値をもたらす。 科学委員会は、概して、この2つの手法が同様な結果を与えるため、NOAEL手法を使用したこれまでの全ての評価をBMD法で繰り返す必要性はないと考える。 これまでのリスク評価の精緻化(refinement)が必要であると考えられる場合には、BMD法を今回の改訂案で記述したように適用することが望ましい。 BMD法は、健康影響に基づく指標値(health-based guidance values)の設定やばく露マージンの算出のための参照値を特定するため、化学物質の分類や発生源に関係なく、食品中の全ての化学物質(例えば、農薬、添加物又は汚染物質)に適用することができる。 勧告： (1)科学委員会は、健康影響に基づく指標値の設定及びばく露マージン(MOE)の算出のための参照値の特定に、より明確にモデルを平均化するBMD法の使用を強く勧告する。この目的のため、科学委員会は、科学パネル及びEFSAのユニットの専門家に対する用量-反応モデリングの研修(training)及びBMD法のソフトウェアの提供を勧告する。 (2)科学委員会は、BMD法の広範囲の適用を考え、実験動物の総数を変えずに用量レベル数を増加させるなど、現行の毒性試験ガイドラインの見直しが望ましいという見解である。 (3)科学委員会は、必要な場合において、EFSAの専門家や職員がBMD分析の問題について相談するBMD常設作業部会をEFSAが設置することを勧告する。 (4)科学委員会は、ヒトのデータ分析のためのBMD法の使用に関する特別な手引書の必要性を確認した。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/160714a |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
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掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
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