食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04490060149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、食品添加物としてのショ糖酢酸イソ酪酸エステル(E 444)の再評価に関する科学的意見書を公表
資料日付 2016年5月25日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は5月25日、食品添加物としてのショ糖酢酸イソ酪酸エステル(sucrose acetate isobutyrate: SAIB)(E 444)の再評価に関する科学的意見書(2016年4月26日採択、39ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2016.4489)を公表した。概要は以下のとおり。
1. EFSAの「食品添加物及び食品に添加される栄養源に関する科学パネル」(ANSパネル)は、SAIB (E 444)の安全性を再評価する科学的意見を提示する。
2. SCF(※1)は1994年、許容一日摂取量(ADI)を10mg/kg体重/日と設定した。JECFA(※2)は1997年、ADIを20 mg/kg体重/日と設定した。JECFA及びSCFは共に、イヌで観察された肝臓への影響は、ヒトにおける安全性評価に関連性がほとんどないと結論づけた。ANSパネルは、この結論と同意見である。経口吸収は、ラットにおいて約70％、イヌにおいて約50%、ヒトにおいては88%以上である。
3. SAIBは遺伝毒性の懸念を引き起こさない、とANSパネルは結論づけた。20mg/kg体重/日の用量を14日間投与したヒトの臨床徴候、血液学及び臨床化学において、投与に関連した影響は認められなかった。ANSパネルは、ラットを用いた慢性毒性試験、発がん性試験及び生殖発生毒性試験から得た無毒性量(NOAEL)の2
,000mg/kg体重/日(試験された最高用量)を特定した。これに不確実係数の100を適用し、ADIを20mg/kg体重/日と設定することができる。
4. ANSパネルは、総論として、SCFが1994年に設定したADIの10mg/kg体重/日を20mg/kg体重/日に改定する理由が、吸収・分布・代謝・排泄、遺伝毒性、亜慢性毒性、発生毒性、長期毒性及び発がん性に関する現在のデータによって与えられていると結論づけた。また、ANSパネルは、いずれの人口集団においても(訳注：ばく露量が)このADIを超過していないことを考慮し、許可されている又は報告されている用途及び使用濃度において、食品添加物としてのSAIB (E 444)の使用に安全性の懸念はないと結論づけた。
(訳注)
※1：SCF は、EFSAの前身である欧州の食品科学委員会(Scientific Committee on Food)
※2：JECFAは、国際連合食糧農業機関(FAO)/世界保健機関(WHO)合同食品添加物専門家会議(The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives)
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/4489.pdf
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