食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04390270314
タイトル ドイツ連邦リスク評価研究所（BfR）、欧州連合(EU)の有効成分再評価の枠組みにおける、グリホサートの再評価手続きに関するFAQを公表(1/2)
資料日付 2015年11月12日
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分類２ -
概要（記事） 　ドイツ連邦リスク評価研究所（BfR）は11月12日、欧州連合(EU)の有効成分再評価の枠組みにおける、グリホサートの再評価手続きに関するFAQを公表した(2015年11月17日付　BfR FAQ)。概要は以下のとおり。
　農薬中の有効成分は欧州委員会(EC)による承認が必要である。ECが認可した後の認可有効期間は、最大10年である。認可継続を希望するメーカーは、認可切れの前に、認可更新申請を提出する必要がある。グリホサートの場合、評価担当国(RMS)はドイツで、ドイツ政府は、ドイツ連邦消費者保護・食品安全庁(BVL)を、グリホサートに関する評価書改訂版(RAR)の素案担当機関に指名した。BfRは、BVLより委託され、グリホサート及び代表的な製剤に関して健康影響評価を行った。
　BfRは、農薬有効成分グリホサートについて、EUの有効成分評価の枠組みにおける再評価手続きに関するFAQを公表した。
　Q&Aは全部で15件である。
Q1：EUの枠組みでグリホサートを再評価する意義は？
A1：他の農薬有効成分同様、グリホサートについても、健康・環境影響評価及び有効性に関する見直しが定期的に行われる。
　BfRは、ドイツ政府の委託を受け評価を行った。
　申請者らによる団体(グリホサートタスクフォース：GTF)から、法的に必要な書類が提出された。加えて、欧州食品安全機関(EFSA)は、グリホサートの評価のための入手可能な資料・データを一般から求めた。得られた資料・データは、再評価手続きに組み入れられた。
Q2：再評価手続きの流れは？
A2：GTFからの申請書及びBfRが独自に行った文献調査に基づく最初の評価書素案は、2013年末までに完成し、BVL経由で欧州触診安全機関(EFSA)に提出された。
　この素案には、BfRが行ったヒト及び動物健康影響評価と共に、連邦環境保護庁(UBA)が行った環境影響評価報告書及びJulius Kuhn研究所(JKI)が行った、有効性及びミツバチの健康影響評価に関する報告書が盛り込まれている。
　他のEU加盟国の専門家及び申請者に対する意見募集は、ピアレビュー過程において、一般からの意見募集同様、EFSAの主導のもと2014年初めに行われた。ドイツもこれに関わり、包括的な意見及び他の加盟国からの意見募集などで得られた補足意見を合わせた総合的な意見書の改訂版(RAR)を、2014年12月にEFSAに提出した。
　EFSAは、2015年2月に専門家会議を行い、そこで残された問題点に関する報告書を、2015年4月1日に、BVL経由でEFSAに提出した。
　2015年7月、国際がん研究機関(IARC)が、グリホサートを「ヒトに対しておそらく発がん性がある」とするグループ2Aに分類するモノグラフを公表した。
　BfRは、ドイツ政府及びEFSAからの委託により、当該モノグラフのレビューを行った。8月、BfRはレビューを完成させ、グリホサートに関するRARの追加書類としてEFSAに提出した。
　9月、EFSAはBfRが提出した追加書類のピアレビューを行い、EU加盟国の追加の専門家会議を開催した。この会議には、世界保健機関(WHO)、IARC、米国環境保護庁(EPA)も参加した。結果として、IARCによる評価は、EUレベルでのグリホサート再評価において考慮された。RAR改訂版及び追加書類に基づき、EFSAは、認可更新のための、グリホサートの評価結果概要(EFSAによる結論)を作成した。これで、認可手続きにおける科学的評価に関する部分は終了した。
Q3：EUにおける認可の延長は誰が決定するのか？
A3：EFSAが10月末に欧州委員会(EC)及びEU加盟国に提出した結論に基づき、全加盟国による協議を経て、ECが決定する。
Q4：BfRは、どの情報源に基づいてグリホサートの健康影響評価を行ったのか？
A4：申請者が提出したオリジナルの論文及び法的書類、また、全ての入手可能な論文に基づき、評価を行った。加えて、EFSAが行った意見募集で得られた文書も、評価に使用できるようにして活用した。
Q5：認可手続きの趣旨を考えると、BfRが、産業界からの情報源又は産業界が資金援助している情報源を考慮するのは問題ではないか？
A5：薬事法などによる認可手続き同様、製造業者又は流通業者は、製品の安全性に対して責任があり、安全性を立証しなければならない。製品の安全性を証明するための試験は、優良製造規範(GMP)及び化学物質の毒性学試験に関する経済協力開発機構(OECD)ガイドライン並びに欧州連合(EU)実験手法規則に沿って行わねばならない。これらのガイドラインでは、例えば、実験動物の種類及び数、毒性学的エンドポイントを求めるためのコントロール集団などについて、実験ごとに決められている。
　試験結果の採用基準は、唯一、論文の科学的な質及びエビデンス性である。研究を委託する利害関係者、政策決定者又はその他の利害関係者の考えられる利益は、科学的評価においては何ら影響し得ない。
　GTFから提出された内容の評価は、法律で明記された評価過程のごく一部である。
地域 欧州
国・地方 ドイツ
情報源（公的機関） ドイツ連邦リスク評価研究所(BfR)
情報源（報道） ドイツ連邦リスク評価研究所(BfR)
URL http://www.bfr.bund.de/cm/349/frequently-asked-questions-on-the-procedure-for-the-re-assessment-of-glyphosate-within-the-framework-of-the-eu-active-substance-review.pdf
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