食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04370210149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、農薬補助成分ポリエトキシ化牛脂アミンの毒性学的評価の検討要請について声明書を公表 |
| 資料日付 | 2015年11月12日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は11月12日、農薬補助成分ポリエトキシ化牛脂アミン(polyethoxylated (POE) tallowamine)の毒性学的評価の検討要請について声明書(2015年10月30日承認、13ページ、doi:10.2903/j.efsa.2015.4303)を公表した。概要は以下のとおり。 1. 抄録 EFSAは、委員会施行規則(EU) No 380/2013により一部改正された委員会規則(EU) No 1141/2010によって求められた農薬有効成分グリホサート(glyphosate)のピアレビューを背景として欧州連合(EU)の報告担当加盟国(RMS)であるドイツが準備した農薬製剤補助成分のPOE牛脂アミンの毒性学的評価(哺乳動物毒性のセクションのために評価が行われた)に基づき、補助成分のPOE牛脂アミンについて声明を作成するよう欧州委員会(EC)から依頼された。特定された、欠落している知見を一覧表示する。この評価の実施は、規則(EC) No 178/2002の第31条に基づき、ECによって求められた。 2. 要約 委員会規則(EU) No 1141/2010に基づく植物保護製剤への有効成分グリホサート使用の認可更新プロセスにおいて、RMSのドイツは、補助成分のPOE牛脂アミンに関する毒性学的知見を、更新評価報告書(RAR)のB.6.13章「非有効成分に関する毒性学的データ」に含めた。ECは、RMSが準備した当該毒性学的評価に関する声明を作成するようEFSAに指令を出した。EFSAは、その指令を2014年11月19日に受けた。EFSAは、この指令を受理し、この業務にEFSAの諮問番号EFSA-Q-2011-01212を付与した。 POE牛脂アミンは、界面活性剤として使用される多数の物質群に属しており、グリホサートを主成分とする多数の製剤に含まれている。当該RMSは、CAS番号61791-26-2によって特徴づけられているこの界面活性剤の毒性学的評価がEU加盟国レベル又はEU域内レベルにおいて必要になり得ると考え、このため健康影響に基づく参照値を含めた毒性学的評価をRARで提示した。 EFSAは、当該RARのB.6.13章でまとめられた評価項目のほとんどについて元データを検証することができなかった。また、一部の評価項目は、十分に取り組まれていない。このためEFSAは、(1)当該RMSの現行における評価を裏打ちすることはできない、(2)信頼できる参照値として一日摂取許容量(ADI)、許容作業者ばく露量(AOEL)及び急性参照用量(ARfD)を設定することはできず、更なるデータが提出される必要がある、と考える。したがって、農薬施用者、農業作業者、通行人、居住者及び消費者についてばく露評価を行うことができなかった。グリホサートと比較し、POE牛脂アミンのより高い毒性が、検討されたすべての評価項目において認められた。 グリホサートと牛脂アミンの間において考えられる相乗毒性の仮説を確かめることはできなかった。両化合物は、目及びおそらく粘膜組織への刺激性を共有しているため、少なくとも目及び粘膜組織に対するこの混合物の潜在的な刺激性について、用量加算性(訳注：毒性学的に類似した化学物質による同じ標的部位におけるリスクの複合性)を予測することができる。グリホサートの単回投与後又は反復投与後の経口毒性が低いことを考慮すると、ヒトで観察された毒性の発生(poisoning occurreneces)についての適切な説明は、製剤成分のPOE牛脂アミンによって主に引き起こされるということになる。 POE牛脂アミンの遺伝毒性、長期毒性・発がん性、生殖・発生毒性及び内分泌かく乱能力を更に明確にすることが望ましい。植物及び家畜中の（POE牛脂アミンの）残留物に関する知見は存在しない。したがって、補助成分POE牛脂アミンについて、ヒトの健康及び動物衛生の領域におけるリスク評価を行うには、利用可能なデータは不十分である。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/4303.pdf |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
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