食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04350360149 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、動物用医薬品の薬理有効成分として塩基性サリチル酸アルミニウムの残留基準値を牛、山羊、馬及びウサギに設定 |
| 資料日付 | 2015年7月30日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は7月30日、動物用医薬品の薬理有効成分として塩基性サリチル酸アルミニウム(aluminium salicylate , basic)の残留基準値(MRLs)を牛、山羊、馬及びウサギに設定する委員会施行規則(EU) 2015/1308を官報で公表した。概要は以下のとおり。 1. 委員会規則(EU) No 37/2010の附属書の表1で、動物用医薬品の薬理有効成分とそれらの動物由来食品におけるMRLsが定められている。 2. 塩基性サリチル酸アルミニウムは、同表に既に収載されており、(i)食用乳の生産牛を除く牛への経口投与、(ii)魚類を除く食料生産動物種に対する局所投与が許可されている。 3. 塩基性サリチル酸アルミニウムの既存の記載事項の変更を求める申請書が、欧州医薬品庁(EMA)に提出された。 4. EMAは、動物用医薬品委員会(CVMP)の意見に基づき、塩基性サリチル酸アルミニウムについて、牛、山羊、馬、ウサギ及び魚類を除く食料生産動物種への局所投与の場合のみ、「MRL不要」とする分類の継続を勧告した。成牛への当該物質の投与が今般提案されていることを考慮すると、「MRL不要」とする分類はもはや妥当ではなく、牛組織及び乳における上限値の設定が必要であるため、牛についての既存の記載事項(訳注：MRL不要)を数値によるMRLsに置き換えることが望ましい。 5. 規則(EC) No 470/2009の第5条に基づき、EMAは、特定の食料品に設定された薬理有効成分のMRLsを同じ動物種由来の別の食料品に用いること、又は1つ以上の動物種に設定された薬理有効成分のMRLsを他の動物種に用いることを検討することになっている。 6. EMAは、牛について勧告した塩基性サリチル酸アルミニウムの数値によるMRLsを山羊、馬及びウサギに外挿することは適当であると考えた。 7. 牛組織中又は牛乳中の塩基性サリチル酸アルミニウムに対するMRLs案を監視するための分析方法は利用可能であるが、妥当性確認がまだ不十分である。 8. 規則(EC) No 470/2009の第14条第4項に基づき、提案されている濃度における当該物質の残留物がヒトの健康へのハザードになると思量する根拠がないことを条件として、科学的データが不十分である場合において、暫定的なMRLを設定することができる。 9. このため数値によるMRLsは、暫定的なものであることが望ましく、また、2016年12月31日に失効することが望ましい。 以上の経緯から、委員会施行規則(EU) 2015/1308に基づき、規則(EU) No 37/2010の附属書の表1を一部改正し、塩基性サリチル酸アルミニウムについて、指標残留物をサリチル酸(salicylic acid)として2016年12月31日までの暫定的なMRLsを以下のとおり設定することになった。 (1)牛、山羊、馬及びウサギの筋肉：200μg/kg、脂肪：500μg/kg、肝臓：1 ,500μg/kg、腎臓：1 ,500μg/kg (2)牛、山羊及び馬の乳：9μg/kg 委員会施行規則(EU) 2015/1308は、官報掲載の20日後に発効し、2015年9月28日から適用される。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州連合(EU) |
| URL | http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32015R1308&from=EN |
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