食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04240160149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、欧州連合(EU)レベルにおけるピアレビューに供する評価報告書案で報告された植物保護製剤の免疫毒性作用の遡及的解析を外部委託した科学的報告書を公表 |
| 資料日付 | 2015年4月2日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は4月2日、欧州連合(EU)レベルにおけるピアレビューに供する評価報告書案で報告された植物保護製剤の免疫毒性作用の遡及的解析を英国化学物質規制委員会(CRD)に外部委託した科学的報告書(2015年3月17日受理、104ページ)を公表した。概要は以下のとおり。 1. 抄録 本報告書は、EUにおいて審査された農薬有効成分の潜在的な免疫毒性の検証計画に関連してEFSAの助成のもとで実施した調査事業に関するものである。 この調査事業に関連する可能性がある標題59 ,000件が文献検索によって特定された。これらの標題は選別され、評価に用いる文献109件が得られた。これらの文献は、潜在的な免疫毒性を評価する新しい手法を特定する観点から要約された。 いくつかの新しい試験プロトコルが特定されたが、許認可のための単独の試験にするためには、いずれもさらなる作業及び妥当性確認が必要である。若齢動物における機能試験が免疫毒性について感度の高いエンドポイントである可能性があるという限られた知見があるが、これを実証するためには、幅広い化学物質に対する追加作業が必要である。現行の試験指針及び特定の免疫毒性試験が評価され、EUにおいて審査された198品目の有効成分の要約の評価における重要なエンドポイントが同定された。(1)免疫系のエンドポイントに影響を及ぼす農薬の数、(2)一貫したパターンの影響を持つ農薬の数、(3)全体的なリスク評価に関連した用量レベルにおいて一貫したパターンの影響を持つ農薬、を特定するために解析が行われた。 農薬についての現行の試験計画は、いくつかの欠点があるものの、免疫系の機能に影響を及ぼす可能性のある化合物を特定するにあたり、妥当であることが示されるという結論である。将来において農薬の試験計画の質を高めるための提案をする。 2. EFSAから提供された背景情報 植物保護製剤の販売に関するEUの規則1107/2009において、有効成分の認可又は植物保護資材(basic substances)及び代替用有効成分(訳注：参照値が低い等の理由で認可済み有効成分を代替する有効成分)の定義の基準の一つは、免疫毒性を含めた重要な臨界影響に関連している。上記規則の附属書IIは、臨界影響が特に重要と判断された場合(発達神経毒性や免疫毒性の影響)には、ヒトの健康影響の評価のために増やした安全マージンが検討され、また、必要に応じて許容一日摂取量(ADI)、許容作業者ばく露量(AOEL)及び急性参照用量(ARfD)の設定時に適用されると規定している。 免疫系は、生殖系及び中枢神経系の場合のようにヒトの発達中における化学物質へのばく露に感受性が特に高く、また、加齢と共に機能が低下し、新生児及び高齢者における(at the extremes of age)化学物質へのばく露に起因した健康アウトカムのリスクの増加をもたらす。一般的に免疫毒性の評価には、細胞毒性と下流疾患アウトカム(downstream disease outcomes)を関連づける免疫系のエンドポイントについて詳細が不明であるため、特有の困難が生じる。特に、免疫毒性評価のためのデータ要件及び試験プロトコルに関する調和のとれた手引きやコンセンサスのないことがリスク評価を妨げている。また、過敏症及び自己免疫を除くハザードを同定するための免疫試験は、免疫機能の抑制に焦点が絞られている。免疫機能の意図しない抑制は明らかに有害であるが、意図しない免疫系の亢進を有害影響として規制上認定する例は限られている(WHO , 2012)。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/doc/782e.pdf |
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