食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04061000105
タイトル 米国食品医薬品庁（FDA）、乳児用調製粉乳の製造基準に係る最終規則を公布
資料日付 2014年6月9日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　米国食品医薬品庁（FDA）は6月9日、乳児用調製粉乳の製造基準に係る最終規則を公布した。本年2月10日に発表した暫定最終規則を若干修正して明確化し、技術的見直しを行った。概要は以下のとおり。
　母乳育児が強く推奨され、多くの母親がそれを望んでいるが、米国では大半の乳児がある程度の栄養分を乳児用調製粉乳に依存している。最終規則は、通常と異なる医療・食事上の問題がない健康な乳児に供する乳児用調製粉乳だけが適用対象となる。
　乳児用調製粉乳に特化した現行優良製造規範（CGMP）を定め、サルモネラ属菌やクロノバクターの検査を義務づける。また品質管理手順を定め、新製品や既存製品の変更内容について、メーカーがFDAに通知すべき時期・要領に関する要件や記録保管要件等を盛り込んでいる。現状ではメーカーは、本規則に盛り込まれているCGMPと品質管理手順の大半を自発的に実施している。
　FDAは本規則とは別に最終ガイダンスも発表した。これは適格性要件を満たした特定メーカーが、本規則の品質要件に対する自社製品の適合性を実証するための方法を説明したもので、本規則が施行される本年9月8日よりも前に販売前通知を提出した製品に適用される。
　本規則及びガイダンスは本日官報に掲載され、6月10日付けで告示される。
地域 北米
国・地方 米国
情報源（公的機関） 米国/食品医薬品庁（FDA）
情報源（報道） 米国食品医薬品庁（FDA）
URL http://www.fda.gov/Food/NewsEvents/ConstituentUpdates/ucm400182.htm
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