食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04020260475 |
| タイトル | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)、放射線照射処理するプラスチック製食品包装材料の使用許可申請について意見書を公表 |
| 資料日付 | 2014年3月31日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)は3月28日、物品リスト（1986年8月12日付け省令）に登録するため、放射線照射処理したプラスチック製食品包装材料の登録商標CRYOVAC(R)BB3050の使用許可申請について、競争・消費・不正抑止総局(DGCCRF)の諮問を受け提出した意見書を公表した。 食品や飲料と接触する材料や物品の放射線照射処理に関する2006年6月23日付け省令は10kGy以上の線量を照射するものについてはID番号を取得して、当該材料やその包装に記載しなければならないと定めている。 この目的のために、旧フランス食品衛生安全庁(AFSSA)が作成したガイドライン(2006年2月6日付け)に基づいて、生肉、チーズ及び塩蔵食品の保存のため50kGyの線量で放射線照射するプラスチック製包装材料の使用に関する申請資料がDGCCRFに提出された。 申請資料に記載されている毒性データは、放射線照射により新たに生成する物質の1 ,3-ジ-tert-ブチルベンゼン及び2 ,6-ジ-tert-ブチルフェノールのアルキル化合物に関するものである。 先の意見書でANSESは、この新しく生成する物質に対する理論的な暴露量が0.5～50μg/人/日ならば、3つのin vitro遺伝毒性試験を実施するよう求めて、使用認可申請を却下していた。 申請者はガスクロマトグラフィー質量分析計(GC-MS)を使用し、模擬物質としてイソオクタン及び95%エタノールを使用し、移行試験を実施した。この分析で、1 ,3-ジ-tert-ブチルベンゼン(0.06～0.48mg/kg食品)、2 ,6-ジ-tert-ブチルフェノールのアルキル化合物(0.12～0.30mg/kg食品)を検出した。次に高速液体クロマトグラフィーによる紫外線吸光光度検出器(HPLC-UV)を使用し、10%エタノール及び3%酢酸の模擬溶媒から、1 ,3-ジ-tert-ブチルベンゼン(0.024mg/kg食品)及び2 ,6-ジ-tert-ブチルフェノールのアルキル化合物(0.012mg/kg食品)を検出し、分解化合物は検出しなかった。 1．申請者の主張 本資料で申請者は、2つの新しく生成する物質濃度を考えると、追加毒性試験は必要ないと主張した。申請者が取った手法は、毒性学的懸念の閾値(TTC)の概念を使用した手法に基づいて、この暴露レベルでは有害作用の出現する確率は低いと結論付けるに十分なほど低いことを示し、よって追加の毒性試験は必要ないとしている。 申請者は、移行量の算出結果を用いて、これらの2つの新たに生成した物質の理論的な暴露レベルの算出を実施している。 構造活性相関のToxTreeモデルでは、1 ,3-ジ-tert-ブチルベンゼンはCramerのClass Ⅰ及び2 ,6-ジ-tert-ブチルフェノールのアルキル化合物はCramerのClass Ⅱである。この結果に基づくと、検出した量は、適用すべきTTCの概念によって設定した値より低いことを考慮して、申請者は追加試験の必要性が無いと主張している。 報告書の中で、申請者はこれらの2つの新しく生成した物質について、危害要因を特定する情報の調査を実施し、1 ,3-ジ-tert-ブチルベンゼンの健康影響に関する情報を特定できなかったとしている。 2. 食品認可が必要な物質及び製造プロセス評価作業部会(GT ESPA)の分析 GT ESPAはTTCの概念を用いた手法は欧州食品安全機関(EFSA)の科学的意見書に沿ったものであると評価した。 GT ESPAは入手可能なデータ全体と、特に欧州REACH規則の枠組みで提出された申請者が実施した構造活性相関から得られた結果を組み合わせた毒性試験は、材料成分や分解物の暴露レベルが十分に低いと評価することができるものであると考える。したがって、放射線照射時に生成するフェノール系抗酸化剤の分解物である2つの化合物(1 ,3-ジ-tert-ブチルベンゼン及び2 ,6-ジ-tert-ブチルフェノールのアルキル化合物)は健康に懸念をもたらすものではないと結論付けるものである。 3. GT ESPAの結論 GT ESPAは、50kGyの線量で放射線照射するプラスチック製包装材料の使用許可申請に関する資料は、2011年にANSESに提出されたものより完成度が高く論拠がより正しくなっていることを指摘し、申請者はANSESの要請に正確に答えるものと認めた。 申請者から提出された情報に対して、全保存期間を冷凍又は冷蔵で保存する生肉、塩蔵食品及びチーズの又は30日未満の常温保存するこれらの食品の包装材料としてフィルムBB3050を使用することについては肯定的意見を付すこととした。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | フランス |
| 情報源（公的機関） | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES) |
| 情報源（報道） | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES) |
| URL | http://www.anses.fr/sites/default/files/documents/ESPA2013sa0085.pdf |
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