食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04000380305
タイトル 欧州連合(EU)、紅麹由来のサプリメント中のかび毒シトリニンの基準値を設定
資料日付 2014年3月7日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州連合(EU)は3月7日、紅麹菌(Monascus purpureus)で発酵させた米に由来するサプリメント中のかび毒シトリニン(citrinin)の基準値を2,000μg/kgに設定するため、規則(EC) No 1881/2006を一部改正する委員会規則(EU) No 212/2014を官報で公表した。概要は以下のとおり。
1. 食料品中の特定の汚染物質について基準値を設定している委員会規則(EC) No 1881/2006で、食品中のかび毒の基準値が定められている。
2. 欧州食品安全機関(EFSA)の「フードチェーンにおける汚染物質に関する科学パネル」(CONTAMパネル)は2012年3月2日、欧州委員会(EC)の要請に応じて、食品及び飼料中のシトリニンの存在に関連した公衆衛生及び動物衛生へのリスクに関する意見書を採択した。CONTAMパネルは、腎毒性に関する利用可能なデータに基づいてシトリニンのリスクを判定することを決め、腎毒性の懸念がないレベルを算出した。無毒性量(NOAEL)の20μg/kg体重/日に不確実係数100を適用すると、ヒトにおける腎毒性の懸念がないレベルは0.2μg/kg体重/日になる。CONTAMパネルは、腎毒性の懸念がないレベルにおけるシトリニンについて、利用可能なデータに基づき遺伝毒性及び発がん性の懸念を排除することができないと結論づけた。
3. EFSAの「栄養製品、栄養及びアレルギーに関する科学パネル」(NDAパネル)は2013年1月24日、Sylvan Bio Europe BV社による申請後のオランダの担当機関の要請に応じて、規則(EC) No 1924/2006の第13条第5項に従い、SYLVAN BIO社の紅麹中のモナコリンK(monacolin K)と正常な血中LDLコレステロール濃度の維持に関係する健康強調表示の実証に関する意見書を採択した。NDAパネルは、紅麹中のモナコリンKの摂取と正常な血中LDLコレステロール濃度の維持の間における因果関係は確立されていると結論づけた。NDAパネルは、次の「紅麹由来のモナコリンKは、正常な血中LDLコレステロール濃度の維持に寄与する」という文言は、科学的根拠を反映しているものであり、この強調されている効果を得るためには、発酵した紅麹調製物に由来するモナコリンKを毎日10mg摂取することになると考えている。(訳注:当該強調表示の)対象集団は、一般集団の成人である。この健康強調表示を、すべての市販の紅麹調製品に適用することができる。
4. モナコリンKを産生する紅麹菌の一部の菌株は、シトリニンも産生する。特定の紅麹調製物におけるシトリニンの存在に関する利用可能なデータによって、これらの調製物における高濃度のシトリニンが明らかになった。そのような紅麹調製物を、強調表示された効果を得るための必要量を摂取すると、シトリニンの暴露量が腎毒性の懸念がないレベルを大幅に超える。したがって、紅麹調製物中のシトリニンについて基準値を設定することは適当である。モナコリンKの必要摂取量に達するため、紅麹600mgを4~6カプセル摂取する必要がある。これらの紅麹調製物に由来するシトリニンに対して考えられる暴露量が、成人における腎毒性のレベルである0.2μg/kg体重を確実に大きく下回るようにするため、紅麹調製物中のシトリニンの基準値が2000μg/kgに設定された。
 以上の経緯及び観点から、紅麹由来のサプリメント中のシトリニンの基準値を2,000μg/kgに設定する記載事項が規則(EC) No 1881/2006の附属書のセクション2に追加されることになった。この基準値は、他の食料品由来のシトリニンの暴露量に関する知見及びシトリニンの毒性(特に発がん性及び遺伝毒性)について更新された知見に照らし、2016年1月1日以前に見直される。委員会規則(EU) No 212/2014は、官報掲載の20日後に発効し、2014年4月1日から適用される。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州連合(EU)
情報源(報道) 欧州連合(EU)
URL http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2014:067:0003:0004:EN:PDF
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