食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu03970780475 |
| タイトル | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)、サプリメントに使用するプロリルオリゴペプチダーゼ活性を有する酵素製剤を新開発食品・新開発食品成分としての市場流通認可申請について意見書を公表 |
| 資料日付 | 2014年1月29日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)は2014年1月29日、サプリメントに使用するプロリルオリゴペプチダーゼ活性を有する酵素製剤を新開発食品・新開発食品成分(NI)としての市場流通認可申請について競争・消費・不正抑止総局(DGCCRF)から諮問を受けて2013年10月24日付けで提出した意見書を公表した。 NIは、主にプロリルオリゴペプチダーゼ酵素活性を持つアスペルギルスニジェールGEP44の自己複製(autoclonee)株によって産生される酵素製剤である。類似の酵素製剤は、醸造技術においてたん白質加水分解物の加工助剤として2009年10月16日付け官報に掲載され、2009年8月27日に省令で認可されている。プロリルオリゴペプチダーゼは、プロリン残基のカルボキシル側のペプチド結合を切断する酵素である。申請者は、グルテン不耐症患者のために、当該NIを特にプロリンを多く含むグルテンたん白質の分解を促進するサプリメント成分として許可を求める。 提出されたデータに基づけば、ANSESは以下の3点の留保条件付きで、当該製品固有の毒性は明らかにならなかったと考える。 1) NIの生産においてマイコトキシン及びその他の二次代謝物を定期的にモニタリングする。 2) 一日当たりの当該酵素の推奨用量を明らかにすること。この用量はいかなる場合にも毒性試験から設定した一日摂取許容量(ADI)を超えてはならない。 3) 製品の摂取が、セリアック病用に特に処方された厳格なグルテン抜き食事療法の遵守を阻害してはならないこと及び3歳未満の子供にこの製品を使用してはならないことについて、消費者に対し明瞭な情報を提供する。 また、以下の2点について注意を促すものである。 ・医師の処方に基づく厳格なグルテン抜き食事療法を遵守できなくなった場合に、この酵素を使った製品を摂取したことにより生ずる間接的な健康影響、及び起こりうるこれらの間接的健康影響をより詳しく正確に文書化するために、当該酵素を含有するサプリメントを摂取する消費者の生活習慣に焦点を当てた調査を実施すること。 ・現在の知見に基づけば、セリアック病以外で「グルテンに対する感受性」が存在するか否かについては医学会においてもコンセンサスが無いことを考慮すると、新たに(グルテンに対する感受性がある)対象集団を正確に定めることが困難であること。 ANSESは新開発食品の安全性と有効性の双方を同時に評価することが最適な提出データの審査となるであろうと指摘する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | フランス |
| 情報源（公的機関） | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES) |
| 情報源（報道） | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES) |
| URL | http://www.anses.fr/sites/default/files/documents/BIOT2013sa0112.pdf |
利用上の注意事項
本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下１、２をご理解ください。ご利用に当たって、以下３に同意したものとみなします。１ 情報の収集・要約・翻訳について
(1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。(2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
(3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
(4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
(5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。
２ 掲載情報と食品安全委員会の立場について
(1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。(2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
(3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
(4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。
３ 利用者の責務
(1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。(2) 2(2)～(4)のとおり、掲載されている情報は、
① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
(3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。