食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu03920230475 |
| タイトル | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)、飲料水と接触する有機材料の製造に3 ,3 ,4 ,4 ,5 ,5 ,6 ,6 ,7 ,7 ,8 ,8 ,8-トリデカフルオロオクタン-1-スルホン酸及びそのカリウム塩を使用することに関する意見書を公表 |
| 資料日付 | 2013年8月26日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)は8月26日、飲料水(水道水)と接触する有機材料の製造に3 ,3 ,4 ,4 ,5 ,5 ,6 ,6 ,7 ,7 ,8 ,8 ,8-トリデカフルオロオクタン-1-スルホン酸(CAS : 27619-97-2)及びそのカリウム塩(CAS : 59587-38-1)を使用することの許可申請について保健総局(DGS)から諮問を受けて2013年4月22日付けで提出した意見書の抜粋を2013年6月27日付けで公表した。 本意見書は、3 ,3 ,4 ,4 ,5 ,5 ,6 ,6 ,7 ,7 ,8 ,8 ,8-トリデカフルオロオクタン-1-スルホン酸及びそのカリウム塩を、飲料水(WIHC)と接触する材料(MCDE)の製造に使用することができる物質のポジティブリストに登録するための評価を目的としている。 毒性データについての試験は、経済協力開発機構(OECD)のガイドラインの関係する推奨事項の殆どを遵守している。しかしながら、いずれの試験を問わず、使用した溶剤/添加剤(excipient：賦形剤)の入った当該物質の濃度に関する管理検査報告が提出されていない。このことは、適正ラボラトリー実践規範(GLP)から逸脱しており、試験実施条件の製品の安定性を確保できない。しかし、この不備は、これらの試験の結論に見直しを要するような性質のものではない。 パーフルオロオクタンスルホン酸及びパーフルオロヘキシルエチルスルホン酸の遺伝毒性試験では、マウスの骨髄細胞のin vivo減数分裂中期の分析試験において染色分体異常があるので、全身的にも、また細胞培養で細胞の減数分裂中期の分析試験において強い染色体異常誘発性が観察されることから局部的にも、この物質がin vivoで遺伝毒性の可能性が無いことを結論付けることはできない。 ANSESの水専門委員会(CES EAUX)は、申請者が提出した文書に基づいて、以下の通り結論付けた。 1) 飲料水(水道水)と接触する有機材料製造に3 ,3 ,4 ,4 ,5 ,5 ,6 ,6 ,7 ,7 ,8 ,8 ,8-トリデカフルオロオクタン-1-スルホン酸及びそのカリウム塩を使用することの許可申請について評価業務を一時停止することとした。 2) (評価再開のために)申請者に下記の事項を提出するよう要請する。 a. 不純物の種類及び含有量並びに使用した分析法の明細した、これら2物質の完全な分析報告を提出すること。 b. 様々なDNAの損傷タイプを明らかにできるように、アルカリ条件下(version alcaline)で完全なコメットアッセイを実施すること。代謝活性系の有無で結果が異なることが証明されているので、例えば、標的臓器であることが判明した肝臓や腎臓、また同様に、ヒトの経口暴露による関係局部臓器、例えば胃腸及び/又は結腸及び/又は十二指腸について試験を実施すること。試験は、試験実施のための最適条件を定めている文献(Tice et al. , 2000 , Hartmann et al. , 2003 , 2004及びBurlinson , 2007)の推奨を考慮して、実施するものとする。この試験に使用する当該物質の濃度検査を実施しなければならない、また、実験動物の全身暴露の結果の提出も必要である。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | フランス |
| 情報源（公的機関） | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES) |
| 情報源（報道） | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES) |
| URL | http://www.anses.fr/sites/default/files/documents/EAUX2012sa0235.pdf |
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