食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu03830700305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、遺伝子組換え植物由来の食品及び飼料の認可申請に係るリスク評価等について詳細に規定 |
| 資料日付 | 2013年6月8日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は6月8日、遺伝子組換え(GM)植物由来の食品及び飼料の認可申請に係るリスク評価等について詳細な規定を定め、関連法令を一部改正する委員会施行規則(EU) No 503/2013を官報で公表した。概要は以下のとおり。 1. 委員会規則(EC) No 641/2004は、規則(EC) No 1829/2003に従って提出された認可申請書類に関して、ある程度詳細な規定を定めている。申請書類の作成を容易にし、また、評価に必要なすべての情報が申請書類に確実に含まれるようにするため、認可申請書類に関してさらに分かり易く、系統的な規定(GM生物の類型、つまり植物、動物及び微生物にそれぞれ特化したものであることが望ましい)を定める必要がある。 2. 本規則(訳注：委員会施行規則(EU) No 503/2013、以下同じ)で定める規定は、食品又は飼料用のGM植物、GM植物を含有若しくは成分含有する食品又は飼料、及びGM植物から生産された食品又は飼料のみを対象にすることが望ましい。これまで蓄積してきた豊富な経験が利用可能であるGM植物は、現在の申請案件の大半を占めている。 3. 本規則で定める規定は、申請書類を規則(EC) No 1829/2003の第5条、第17条及び第30条で定める条件に確実に適合させるため、申請書類の体裁及び作成について一般要件(すなわち一般情報、科学情報(検出方法を含む)、同定情報及び標準物質を提示する要件)を明示することが望ましい。 4. GM食品又は飼料が、提案された用途に関し、規則(EC) No 1829/2003で定める要件を満たしていることを、申請書類に求められた科学的知見によって適切かつ確実に立証させるため、申請書類の体裁及び作成に関する一般要件に加えて、特定の規定を提示することが適当である。したがって、このような規定は、遺伝子組換えDNA植物に由来する食品の安全性評価を実施するためのコーデックス委員会によるガイドライン等の関連する国際基準を考慮に入れながら、すべての申請書類に含めることが望ましい試験一式及びそのような試験を実施するために従うべき試験方法を提示することが望ましい。 5. 適用できるEFSAの手引き書に従い、GM食品又は飼料の安全性評価には、比較対照品種と比較した(1)遺伝子組換えに起因する新たな成分、(2)GM植物の分子特性、(3)成分組成の比較分析、(4)GM植物の表現型に関する試験を含めることが望ましい。GM植物の性質及び最初に行う試験一式の結果によっては、追加試験を実施する必要があり得ることをEFSAの手引書が示している。この点について、EFSAは、げっ歯類を用いたwhole food 又は feed(訳注：多数の個別の物質で構成された食品又は飼料をそのままの状態で)の90日間給餌試験が、その限界はあるものの、安全性評価の過程で特定された不確実性に対処するための基本的な追加試験であると考えている。 6. しかし、この90日間給餌試験の提出を必要とする不確実性の程度について、必要な正確さをもって明確にすることが可能であるとは証明されていない。また、EU加盟国の食品及び飼料評価機関の一部には、単一の形質転換事象(訳注：改変されたDNA配列の導入により従来の生物が形質転換される事象)を有するGM植物（genetically modified plants containing single transformation events）のすべての申請において、そのような試験(訳注：げっ歯類を用いた90日間給餌試験)を実施するべきという意見もある。このような多様な意見及び消費者の信頼を向上させることを考慮に入れ、そのような試験は取りあえず、単一の形質転換事象を有するGM植物のすべての申請、また、適当な場合においては、掛け合わせにより複数の形質転換事象を有するGM植物(genetically modified plants containing stacked transformation events)の申請に要求されるべきである。 7. 本規則で定める規定は、GM植物のすべての申請に有効であることが望ましいが、GM食品又は飼料の性質及び安全性を評価する試験の種類及び必要性は、遺伝子組換え又は生産物の性質によって、申請毎に変わる可能性がある。たとえば、GM食品又は飼料の成分組成、若しくは比較対照品種に由来する製品と同等であることが証明され得る高度精製製品の成分組成に対する影響が無視できる遺伝子組換えは、栄養特性の改変を目的とした複雑な遺伝子組換えに由来する製品とは異なる試験が要求される。 以上の経緯及び観点等から、GM植物由来の食品及び飼料の認可申請に係るリスク評価等について詳細な規定を定め、委員会規則(EC) No 641/2004を一部改正する委員会施行規則(EU) No 503/2013が官報掲載の20日後に発効することになった。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | 欧州連合(EU) |
| URL | http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:157:0001:0048:EN:PDF |
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掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
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